식약처, 안정성시험 자료요건 완화 착수···제약업계 숨통 트이나

식품의약품안전처. [사진=연합뉴스]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 식품의약품안전처가 의약품 품질심사 제도의 국제조화를 위해 제조방법 변경 시 요구되는 안정성시험 자료 요건을 완화한다. 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU) 등 주요국 기준에 맞춰, 허가받은 의약품의 주요 제조공정을 변경할 때 필요한 시험 기간이 기존 6개월에서 3개월로 단축된다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 ‘의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인(민원인안내서)’을 개정했다고 12일 밝혔다. 이번 개정은 의약품 허가 이후 제조 공정 변경 등 주요 제조방법을 수정할 때 생물학적동등성시험 자료를 함께 제출하는 경우만 적용된다.

이번 조치는 국내 제약업계의 품질 개선 및 허가 효율성 제고 요구를 반영한 것이다. 식약처는 2022년부터 국제공통기술문서(CTD) 체계를 도입해 위해평가 기반의 제조방법 변경 관리를 추진, 업계는 그간 심사 절차 간소화와 국제 기준 정합성을 지속적으로 요청해 왔다.

식약처 관계자는 “이번 개정으로 제약업계의 심사자료 준비 부담이 줄고 허가 기간이 단축돼, 결과적으로 의약품 공급 안정성을 높일 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 두면서, 합리적이고 유연한 의약품 허가심사 제도를 운영하겠다”고 말했다.