더블유닷에이아이, AI 유방보형물 진단 소프트웨어 ‘W Expert’ 식약처 허가

• 의료 인공지능(AI) 스타트업 더블유닷에이아이(W.AI)가 최근 식품의약품안전처로부터 유방보형물 진단용 AI 초음파 영상보조 소프트웨어 ‘W Expert’의 디지털의료기기 제조 허가(D 제허 25-10호)를 획득했다고 밝혔다.

  유방보형물 합병증 진단을 위한 AI 진단보조기기가 식약처 허가를 받은 것은 국내에서 처음이다.

  
  

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  ▲ 이미지 제공=더블유닷에이아이

  
  

  ‘W Expert’(모델명 WAIWEX-PR)는 유방 보형물의 파열 등 합병증을 조기에 진단하기 위해 개발된 인공지능 기반 초음파 분석 소프트웨어다. 의료진이 초음파 이미지를 입력하면 AI 알고리즘이 자동으로 분석해 보형물의 파열 여부와 위치를 시각적으로 표시한다.

  제품은 합성곱신경망(CNN·Convolutional Neural Network) 기반 딥러닝 모델을 적용했으며, 국제 의료영상 표준 DICOM 규격을 준수한다. 또한 AWS 클라우드 기반 보안 환경(SSL, AES-256 등)을 통해 환자 데이터의 안전한 처리와 저장을 지원한다.

  식약처 심사 결과, ‘W Expert’는 민감도 92.83%, 정확도 95.86%, 특이도 97.09%의 성능을 보였다.

  더블유닷에이아이는 한국원자력병원, 건국대병원, 강남차병원 등 3개 의료기관의 약 1,000건 초음파 데이터를 학습 데이터로 활용해 알고리즘을 고도화했으며, 최신 임상 데이터를 지속적으로 반영해 성능을 개선할 계획이다.

  사측은 이번 허가가 제품의 국내 출시를 위한 전 단계로, 향후 품질관리(QMS) 및 유통 절차를 거쳐 상용화를 추진할 예정이라고 밝혔다.

  김재홍 더블유닷에이아이 대표는 “AI 기술을 통해 유방보형물 파열 등 합병증을 보다 빠르고 정확하게 확인할 수 있는 기반을 마련했다”며 “이번 허가를 계기로 미국 FDA와 유럽 CE MDR 인허가 절차를 준비하고 있다”고 말했다.

  더블유닷에이아이는 11월 3일부터 사흘간 보스턴에서 열린 ‘SBA M+ 글로벌 밸류업 프로그램’에 참가해 현지 투자자 및 의료기관과 협력 논의를 진행했다. 회사는 이를 계기로 글로벌 시장 진출 기반을 확대할 방침이다.

  
  

• 김정아 기자 [e-mail]

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