의료 인공지능(AI) 솔루션 스타트업 코넥티브(대표 노두현)가 자사의 무릎관절염 진단 보조 소프트웨어 ‘코네보 코아(CONNEVO KOA)’와 ‘코네보 스위트(CONNEVO Suite)’로 유럽 CE MDR(Class IIa) 인증을 획득했다. 이번 인증은 코넥티브가 개발한 AI 의료기기가 유럽연합(EU)의 강화된 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)을 충족했음을 의미하며, 기술력과 안정성을 국제적으로 공인받은 성과다.
CE MDR은 2021년부터 시행된 최신 의료기기 규정으로, 기존 MDD(Medical Device Directive)보다 심사 기준이 크게 강화됐다. 제품의 안전성과 임상적 유효성, 사후관리 체계까지 모두 평가하는 까다로운 절차로 알려져 있다.
이번 심사는 영국의 국가표준 제정기관이자 글로벌 인증기관인 BSI(British Standards Institution)가 담당했다. 인증서 전달을 위해 BSI의 마이클 바이지히(Michael Weissig)가 직접 한국을 방문, 지난 7일 코넥티브 본사에서 인증서 수여식을 진행했다.
업계 관계자는 “CE MDR 인증은 단순한 품질 보증을 넘어 의료기기 기업이 글로벌 시장에서 신뢰받는 기반을 확보했다는 뜻”이라며 “코넥티브의 AI 기술이 본격적으로 유럽 시장에 진입할 수 있는 발판을 마련한 셈”이라고 평가했다.
코넥티브는 이번 인증을 계기로 유럽 의료기기 시장 진출에 속도를 높일 계획이다. 오는 11월 독일 뒤셀도르프에서 열리는 세계 최대 규모 의료기기 박람회 ‘MEDICA 2025’에 참가해 ‘코네보 코아’를 포함한 근골격계 AI 솔루션 라인업을 처음으로 유럽에 공개한다.
코넥티브는 현지 병원 및 파트너사와 협업을 추진하며 유통·마케팅 네트워크를 확대할 방침이다. 유럽은 북미에 이어 세계 2위 의료기기 시장으로, 고령화와 의료 디지털화가 빠르게 진행되는 지역이다. 업계 전문가들은 “AI 기반 의료영상 솔루션에 대한 수요가 급격히 늘고 있어 코넥티브의 기술력이 시장에서 주목받을 가능성이 높다”고 전망했다.
앞서 코넥티브는 올해 4월 UAE 아부다비 보건부로부터 같은 제품에 대한 의료기기 허가를 획득, 중동 시장에서도 기술력을 입증한 바 있다.
코넥티브의 대표 제품 ‘코네보 코아(CONNEVO KOA)’는 무릎 X-ray 영상을 분석해 퇴행성 관절염 정도를 판단하는 AI 기반 진단 보조 소프트웨어 의료기기다.
AI가 골극(osteophyte), 관절면, 관절 간격 등 주요 특징을 자동 분석해 시각화하며, 이를 X-ray 영상 위에 표시한 ‘세컨더리 캡처(Secondary Capture)’ 형태로 제공한다. 의료진은 보다 빠르고 정확하게 켈그렌-로렌스 등급(K-L grade, Kellgren-Lawrence grading scale)을 판정할 수 있으며, 환자는 시각화된 영상을 통해 자신의 상태를 쉽게 이해할 수 있다.
국내외 의료계에서는 AI 진단 기술의 효용성에 대한 관심이 높아지고 있다. 최근 필립스가 발표한 ‘미래건강지수 2025 한국 보고서’에 따르면 의료진의 86%가 AI 기술이 환자 치료 결과 개선에 기여할 것으로 내다봤다.
노두현 코넥티브 대표는 “AI가 의료현장 전반에 확산되며 의료 패러다임이 빠르게 변화하고 있다”며 “이번 CE MDR 인증은 기술력과 품질을 세계적으로 인정받았다는 의미로, 실제 의료 현장에서 AI의 영향력을 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.
AI 헬스케어 시장은 글로벌 빅테크부터 스타트업까지 진입이 이어지며 경쟁이 치열해지고 있다.
전문가들은 “국내 의료 AI 기업이 유럽 CE MDR 인증을 획득한 것은 쉽지 않은 일로, 코넥티브의 이번 성과는 기술력뿐 아니라 임상 데이터 품질, 리스크 관리 체계까지 입증한 결과”라고 평가했다. 다만, “AI 의료기기의 상용화 과정에서는 국가별 의료 규제와 병원 내 도입 프로세스가 상이해, 실질적인 매출 성과로 이어지기까지는 추가적인 시간이 필요할 수 있다”고 지적했다.
코넥티브는 향후 유럽 진출을 시작으로 아시아·중동 지역 의료기관과 협력하며 글로벌 근골격계 AI 전문 기업으로 자리매김하겠다는 목표다.
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