RNA 간섭 기술 기업 올릭스는 황반변성 치료제로 개발 중인 'OLX301A'(물질명 OLX10212)의 미국 1상 임상시험을 완료했다고 10일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 올릭스가 수령한 임상시험결과보고서(CSR)에 따르면, OLX301A는 단회 및 반복 투여 시험의 모든 용량에서 우수한 안전성과 내약성을 입증하며 1상 임상의 목표를 달성했다.
이번 임상의 목표는 OLX301A의 단회·반복 투여 시의 안전성과 내약성을 평가하는 것이다. 미국식품의약국(FDA) 권고에 따라 습성과 건성 황반변성을 아우르는 포괄적 환자군을 대상으로 진행했다. 총 5개의 미국 소재 임상시험 수행기관에서 완료됐다.
임상 결과 OLX301A는 안전성을 입증했다고 회사는 말했다. OLX301A 약물과 관련된 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다. 용량제한독성(DLT)은 발생하지 않았으며, 안압(IOP) 측면에서도 임상적으로 의미 있는 상승이 관찰되지 않았다.
시력(BCVA) 검사에서도 15자 이상의 문자 손실은 나타나지 않았다. 경미한 안과적 이상반응은 '염증'으로, 1건 보고됐다.
올릭스 이동기 대표이사는 "OLX301A의 미국 1상에서 우수한 안전성과 내약성을 입증했다"며 "더불어 황반변성 시장의 의학적 미충족 수요를 충족시킬 시력 개선에 대한 잠재적 효력을 보였다는 점에서 의미를 가진다. 후기 임상에서 유의미하게 입증함으로써 추가 파트너십 성과를 낼 것"이라고 말했다.
황반변성은 망막 중심부의 황반이 손상돼 중심시력이 저하되는 대표적 실명 유발 질환이다. 인구 고령화에 따라 환자 수가 빠르게 증가하고 있다.
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