의료 인공지능(AI) 기업 메디웨일(Mediwhale)이 개발한 망막 AI 기반 심혈관질환 예측 솔루션 ‘닥터눈 CVD(DrNoon CVD)’가 출시 2년 만에 국내외 유료 사용 기관 111곳을 돌파했다. 동아ST와의 전략적 협약 이후 내과 중심으로 도입이 빠르게 확산되며, 누적 사용량은 4만 건을 넘어섰다.
‘닥터눈 CVD’는 눈(망막) 촬영 한 번으로 향후 심혈관질환 발생 위험을 예측하는 AI 의료 소프트웨어다. 기존의 심장 CT나 경동맥 초음파 검사보다 간편하고 접근성이 높다는 점이 의료 현장 확산의 핵심 요인으로 꼽힌다. 특히 장비 부담이 적고 비침습적 검사로도 높은 정확도를 보이며, 한국뿐 아니라 유럽·중동 의료기관으로 빠르게 확산 중이다.
올해 메디웨일은 유럽심장학회(ESC), 미국심장협회(AHA), 미국예방심장협회(ASPC) 등 세계 주요 심혈관학회에서 10여 편의 연구 초록이 채택됐다. 또한 주요 세션 연자로 초청돼, 망막 AI가 심혈관·콩팥·대사 기능 평가를 정밀하게 수행할 수 있음을 국제 학계에 증명했다.
학회 관계자들 사이에서는 “망막 이미지를 기반으로 한 비침습적 진단이 기존 검사 방식을 대체할 가능성이 현실로 다가왔다”는 평가도 나온다. 이는 단순한 AI 분석을 넘어, 의료진의 진단 효율성을 높이고 환자의 예방 관리 패러다임을 전환할 기술로 주목받고 있다.
메디웨일은 내년 ‘닥터눈 CVD’의 미국 식품의약국(FDA) De Novo 승인을 목표로 국내외 임상 데이터를 바탕으로 검증 절차를 밟고 있다. 승인이 완료되면 미국 시장 진출과 글로벌 파트너십 확대의 전환점이 될 전망이다.
또한 망막 AI 기반 만성콩팥병 예측 솔루션 ‘닥터눈 CKD’도 국내 시장 출시를 앞두고 있다. ‘닥터눈 CKD’는 혁신의료기기 지정 이후 식품의약품안전처 허가를 위한 확증 임상시험이 진행 중이다. 심혈관과 신장질환의 상호 연관성을 분석해 만성질환 관리의 새로운 표준을 제시할 가능성이 주목된다.
국내 의료 AI 시장은 여전히 의료진의 신뢰 확보와 보험 수가 문제라는 구조적 과제를 안고 있다. 그럼에도 불구하고 메디웨일이 단기간에 100개 기관을 돌파한 것은 “AI 기술이 실제 진료 현장에서 의미 있는 임상 가치를 입증한 결과”라는 평가가 나온다.
헬스케어 산업 전문가는 “AI 기반 예측 솔루션은 진단을 대체하기보다는 의사 결정의 정확도를 높이는 보조도구로서 빠르게 자리 잡고 있다”며 “FDA 승인 이후 글로벌 시장 진입 속도가 급격히 빨라질 가능성이 크다”고 분석했다.
최태근 메디웨일 대표는 “닥터눈 CVD가 100개 이상의 의료기관에 도입된 것은 기술력에 대한 시장의 신뢰를 입증한 결과”라며 “내년에는 FDA 승인과 닥터눈 CKD 출시를 기반으로 국내외 시장 확장과 매출 성장을 본격화하겠다”고 밝혔다.
메디웨일은 망막 이미지를 통한 질환 예측 기술을 세계 최초로 상용화한 기업으로, 국내 의료 AI 시장에서 ‘예측형 AI 헬스케어’의 가능성을 실현한 대표 사례로 꼽힌다. 내년 FDA 허가 결과에 따라, 한국 의료 AI 기술이 글로벌 헬스케어 산업에서 주도적 위치를 확보할 수 있을지 주목된다.
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