국내에서 개발된 성인 뇌전증환자 치료제가 식약처 허가를 획득했다.
식약처는 성인 뇌전증환자 치료제인 ‘엑스코프리정(성분명 : 세노바메이트)’를 국내에서 개발된 41번째 신약으로 허가했다고 밝혔다.
이 약은 성인 뇌전증환자에서 이차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐으며 기존 항뇌전증약 투여로 적절하게 조절되지 않는 뇌전증환자에게 새로운 치료기회를 제공할 것으로 기대된다.
특히 이 약은 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침을 적용해 허가하는 첫 번째 품목이다. 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편함이 커 그간 관련 학회, 환자단체, 국민청원 등을 통해 도입 요구가 높았던 품목이기 때문이다.
식약처는 개발단계 사전상담과 ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’로 지정한 후 심사역량을 최대한 집중한 신속심사로 국내 의료현장에 해당 약이 빠르게 도입될 수 있도록 지원했다.
GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
식약처는 “앞으로도 안전하고 효과있는 의약품을 환자들에게 신속히 제공할 수 있도록 허가심사의 예측가능성, 투명성, 신속성을 높여나가겠다”고 밝혔다.
저작권자 © 헬스경향 무단전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
다음 내용이 궁금하다면?
광고 보고 계속 읽기
원치 않을 경우 뒤로가기를 눌러주세요
