바이오 기업 지씨셀이 개발 중인 HER2 표적 동종 CAR-NK(키메라 항원 수용체 발현 자연살해) 세포치료제가 첨단재생의료 임상연구 및 규제특례 승인을 획득했다.
뉴시스 보도에 따르면, 지씨셀은 자사의 CAR-NK 치료제 'AB-201'(GCC2003)이 보건복지부와 식품의약품안전처로부터 첨단재생의료 임상연구계획 승인을, 산업통상자원부로부터 규제특례 승인을 동시에 획득했다고 31일 밝혔다.
이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 세포를 활용한 HER2 양성 고형암을 대상으로 한 최초의 첨단재생의료 임상연구이다.
연세암병원은 진행성 HER2 양성 위암 및 위식도접합부암 환자군을, 건양대학교병원은 진행성 HER2 과발현 유방암 환자군을 대상으로 각각 연구가 수행될 예정이다. 지씨셀은 해당 임상연구를 위해 AB-201을 제조·보관·운송·관리하는 역할을 담당한다.
이번 연구는 첨단재생의료 임상연구에 규제샌드박스 제도를 적용한 첫 공식 사례로, 현행 법령상 명시되지 않은 '수입 세포'를 치료제 원료로 한시적으로 사용할 수 있도록 허용했다.
이는 국내 첨단재생의료 제도 내에서 해외 원료세포 활용을 통해 치료 기회를 확대하고 신기술의 임상 적용을 앞당긴 의미 있는 성과로 평가된다고 회사는 설명했다.
지씨셀은 이번 첨단재생의료 트랙을 중심으로 CAR-NK 치료제의 임상 근거 확보와 안전성·유효성 검증, 제도적 표준화 확립에 연구개발 역량을 집중할 계획이다.
원성용 지씨셀 대표이사는 "이번 승인은 국내에서 동종 CAR-NK 기반 고형암 치료제 상용화를 앞당길 결정적 계기"라며 "연세암병원, 건양대병원 등과의 협력을 통해 첨단재생의료 체계 내에서 보다 신속하고 안전하게 임상적 개념증명 자료를 확보하고 글로벌 경쟁력을 강화해 나가겠다"고 말했다.
정민규 연세암병원 종양내과 교수는 "이번 연구를 통해 NK 기반 면역치료의 안전성과 초기 항종양 활성을 입증하는 것은 향후 고형암 면역치료 발전의 중요한 전환점이 될 것"이라고 설명했다.
최종권 건양대학교병원 혈액종양내과 교수는 "진행된 HER2 과발현 유방암은 내성 문제로 치료 옵션이 제한된 경우가 많다"며 "CAR-NK 세포치료는 동종 제대혈 유래 세포를 기반으로 신속 투여가 가능하다는 점에서 실제 임상적 가치가 높다"고 전했다.
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