셀트리온 골 질환 치료제, 미국 상호교환성 지위 추가 획득

의사 개입 없이도 약국서 오리지널 의약품 대체 처방 가능

셀트리온

[셀트리온 제공. 재판매 및 DB 금지]

(서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 셀트리온[068270]은 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 골 질환 치료제 '스토보클로-오센벨트'의 상호교환성 지위를 추가 획득했다고 30일 밝혔다.

상호교환성은 의사의 개입 없이 오리지널 의약품을 약국 단계에서 대체 의약품(바이오시밀러)으로 처방할 수 있게 되는 지위를 의미한다.

스토보클로와 오센벨트의 오리지널 제품 '프롤리아-엑스지바'(성분명 데노수맙)의 지난해 연간 합산 글로벌 매출액은 약 65억9천900만 달러(약 9조2천억원)이다. 이 중 미국 시장 매출이 전체의 약 67%다.

이번 승인을 통해 스토보클로-오센벨트는 폐경 후 여성의 골다공증, 골전이 암 환자의 골격계 합병증 예방, 골거대세포종 등 각각의 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 상호교환성 지위를 인정받았다.

셀트리온은 "미국 상호교환성 지위 추가 획득으로 글로벌 데노수맙 시장 내 입지를 한층 강화했다"며 "약국 단계에서 대체 조제가 가능해지면서 환자들의 치료 접근성이 좋아지고 시장 경쟁력도 더욱 강화될 것"이라고 전망했다.

[e-mail]