종근당, 건선치료제 유럽 임상 1상 승인…바이오시밀러 제품군 확대 기대

종근당이 전 세계 환자들에게 더 넓은 치료 기회를 제공하기 위해 유럽 임상에 본격 착수했다.

종근당은 유럽의약품청로부터 건선치료제 '스카이리치'의 바이오시밀러인 CKD-704의 임상1상을 승인받았다고 29일 밝혔다. 

CKD-704는 리산키주맙 성분의 바이오시밀러로, 면역 매개물질 인터루킨-23의 p19 소단위체를 차단하여 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품입니다. 이 치료제는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환 치료에 활용됩니다.

종근당은 이번 승인을 통해 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 한 임상시험을 실시할 계획입니다. 해당 임상에서는 CKD-704와 오리지널 의약품인 스카이리치 간의 약동학적 동등성 입증과 함께 안전성 및 면역원성 비교 평가가 진행됩니다.

스카이리치의 지난해 글로벌 매출은 117억달러(16조4000억원)로 이중 건선치료제 시장에서 68억달러(9조5000억원) 규모의 매출을 기록하며 글로벌 건선시장에서 점유율 24%를 차지하고 있다.

당 관계자는 "유럽에서 진행될 CKD-704의 임상1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다"며 "빠른 시일 내에 글로벌 블록버스터 제품인 스카이리치와 약동학적 동등성을 확인해 전세계 염증성질환 환자들의 치료제 선택의 폭을 넓혀 나가겠다"고 밝혔다.