종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제(성분명 리산키주맙·Risankizumab) 바이오시밀러 'CKD-704'의 유럽 임상 1상 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 '스카이리치'의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성과 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.
리산키주맙은 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체를 차단해 염증세포의 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다.
종근당 관계자는 "유럽 임상 1상은 연내 투약 시작을 목표로 하고 있다"며 "스카이리치와의 약동학적 동등성을 조기에 입증해 글로벌 염증성 질환 환자들의 치료 선택지를 넓혀 나가겠다"고 말했다.
리산키주맙(스카이리치)의 글로벌 매출은 16조4000억원(2024년 기준)으로, 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조5000억원 규모를 차지한다. 이는 40조원 규모 글로벌 건선 시장에서 약 24%의 점유율에 해당한다.
한편 종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 '루센비에스'를 개발한 경험을 바탕으로, 자가면역질환치료제 바이오시밀러 'CKD-706'의 유럽 임상 1상 신청도 진행 중이다.
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