종근당, 유럽서 건선치료제 바이오시밀러 임상 1상 승인

[포인트경제]

충정로 종근당 본사

종근당은 유럽의약품청(EMA)으로부터 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상 승인을 받았다. 이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인 200여명을 대상으로 CKD-704와 오리지널 품목인 스카이리치의 약동학적 동등성을 입증하고, 안전성 및 면역원성을 비교하는 임상을 진행한다.

리산키주맙 성분의 CKD-704는 면역 매개물질 인터루킨(IL)-23의 p19 소단위체를 차단해 염증세포 활성화를 억제하는 바이오의약품이다. 해당 성분은 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료에 사용된다.

종근당은 임상 1상 투약을 연내 시작하는 것을 목표로 하고 있다. 회사는 스카이리치와 약동학적 동등성을 빠르게 입증해 전세계 염증성 질환 환자들의 치료제 선택 폭을 넓힌다는 계획이다.

2024년 리산키주맙(스카이리치)의 전세계 매출은 16조 4000억원에 달한다. 이 중 건선치료제 시장에서 약 9조 5000억원의 매출을 기록했다. 스카이리치는 약 40조원 규모의 글로벌 건선 시장에서 24%의 점유율을 보이고 있다.

종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’ 개발 경험을 바탕으로 바이오의약품 포트폴리오를 지속 확대하고 있다. 최근에는 자가면역질환치료제 바이오시밀러 ‘CKD-706’의 유럽 임상 1상 신청도 진행 중이다.