보건복지부가 지난 23일 2025년 제10차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최해 재생의료기관이 제출한 첨단재생의료 실시계획 총 4건을 심의한 결과, 2건은 부적합 의결하고 2건은 재심의하기로 결정했다고 밝혔다.
◆무릎 골관절염 치료 임상연구 2건 재심의
심의위원회가 재심의하기로 결정한 첫 번째 과제는 무릎 골관절염 환자를 대상으로 환자 본인의 지방으로부터 유래한 연골 전구세포(카티테라주)를 투여하여 안전성 및 유효성을 평가하는 중위험 임상연구다.
두 번째 과제는 무릎 골관절염 환자에게 타인의 제대혈로부터 유래한 중간엽 줄기세포와 무세포 연골 기질의 혼합물을 관절강 내 반복 투여하여 안전성과 유효성을 평가하는 고위험 임상연구다.
심의위원회는 이들 두 과제에 대해 연구계획 및 관련 자료의 보완 후 다시 논의하기로 했다. 나머지 2건은 부적합 의결됐다.
◆“안전성 확보되면 임상연구 실시 허용 방향”
김우기 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 임상연구 활성화를 위해 제출된 연구계획의 안전성이 확보되어 있고 유효성이 기대된다면, 연구의 필요성 등을 고려하여 임상연구 실시를 허용하는 방향으로 심의하고 있다”고 설명했다.
이어 “사무국도 재생의료기관이 연구계획 작성 및 제출을 원활히 할 수 있도록 적극적으로 지원하겠다”고 덧붙였다.
한편 이번 심의위원회에는 심의위원장 등 심의위원 23명이 참석했다. 심의 4건 외에도 변경심의 1건과 보고 1건이 처리됐다.
[메디컬월드뉴스]
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