"의료기기, 식약처와 초기부터 함께해야"…현장서 제언

사진 = 뉴시스

 

범부처전주기의료기기연구개발사업단 2기 사업이 내년 시행을 앞둔 가운데 의료기기 연구개발(R&D) 초기부터 관계부처와 같이 논의하는 프로그램이 필요하다는 목소리가 나왔다. 연구 과제의 실패 확률을 줄이기 위해서라는 주장이다.

뉴시스 보도에 따르면, 범부처전주기의료기기연구개발사업단은 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원과 함께 23일 서울 중구 프레지던트호텔에서 '2025 범부처 의료기기 제품화 지원 거버넌스 통합포럼'을 개최했다.

이날 패널 토의에서는 현장의 의견을 바탕으로 제도 개선 및 실질적 지원 강화를 위한 발전 방향이 논의됐다.

사업단 김태형 본부장은 "R&D 초기부터 만들어지는 프로그램이 있으면 의료기기가 임상 현장에 좀 더 빨리 공급되고, 이 과정을 통해서 의료비 절감이나 삶의 질 증가에도 영양을 줄 수 있다"라며 "R&D 초기부터 식약처 의료기기연구부, 의료기기심사부, 의료기기사전상담과 등에서 집중적인 체계가 만들어졌으면 한다"라고 말했다.

또 그간 인허가 이력이 없는 새로운 분야의 의료기기에 대해서는 선제적인 자문이나 지원활동이 있어야 한다고 의견도 나왔다.

김태형 본부장은 "신개발 의료기기와 같은 새로운 제품의 경우 인허가 사례가 없어 어려움이 많이 있다"라며 "연구자가 식약처에 의견을 묻거나 심사 요청을 할 때도 어려움이 여전하다"라고 밝혔다.

이어 "기존에 없던 의료기기가 진행되면 선제적으로 자문이나 지원활동을 통해서 예측 가능성을 높이는 활동들이 진행된다면 필수 의료기기나 대형 과제가 아니더라도 글로벌 시장을 선도할 수 있는 기업까지도 갈 수 있을 것"이라며 "식약처의 정책적 지원과 협력을 요청한다"라고 덧붙였다.

이와 관련해 의료기기 심사를 받는데 도움이 될 수 있는 식약처의 제도도 소개됐다. 식약처 의료기기심사부 첨단의료기기과 류승렬 과장은 "과제 말단에 심사부에 오게되고, 허가라는 절차를 받게 되는데 정식 민원이 오기 전에는 제한된 인원으로 업무를 담당해 부담이 많다"라며 "작년 같는 경우 약 4000여건의 민원을 처리했는데 100명이 채 안되는 인력으로 처리하다보면 연구개발 단계에서는 (민원 처리에) 어려움이 있을 수 있다"라고 밝혔다.

식약처는 단계별 심사제도를 활용하면 민원 해소에 도움이 될 것으로 봤다. 류승렬 과장은 "단계별 심사제도에는 처음 제품 개발에 대한 콘셉트, 임상 계획서 초안에 대한 검토, 임상 계획서 결과까지 나눠있다"라며 "이 심사 제도를 사업단의 다양한 거버넌스 프로그램, 사전상담 등과 같이 활용해 주면 도움이 될 것"이라고 설명했다.

그러면서 "의료기기는 사용 목적, 작용원리 등이 명확해야 한다"라며 "모호하고 불명확하게 디자인되고 개발되면 심사자들도질문만 남기다보면 시간만 끌고 연구 성과가 미진한 결과로 남는다"라고 했다.

또 이날 성공적인 2기 사업을 위한 여러 제언도 나왔다. 고대구로병원 박일호 교수는 "(연구개발하는) 의료 제품이 정말 필요한 것인지 아니면 몇몇 사용자의 요구에 그치는 것인지 구분이 필요하다"라며 "그래서 소수의 사용자만을 만나서 편향된 개발 목적을 확보하기 보다는 많은 사용자를 만나서 필요로 하는 것을 파악해 과제 지원 등을 하는 것이 중요하다"라고 말했다.

 

 

 

 

규제의 방향성 정립이 중요하다는 제언도 나왔다. 식약처 의료기기사전상담과 김희성 과장은 "연구개발 초기부터 규제의 방향성을 정립하는 것이 굉장히 중요하다"라며 "식약처가 시행 중인 찾아가는 사전상담도 과체 초기부터 시작해서 정기적으로 지원할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

이어 "상담 접근성을 개선하는 등의 식약처 문턱을 낮추는 여러가지 작업들을 기획하고 있다"라고 덧붙였다.

한편, 한편, 범부처 전주기 제품화 지원 거버넌스는 범부처 사업에 참여한 연구기관 및 연구자를 대상으로 의료기기의 개발단계부터 제품화까지 전주기에 걸쳐 맞춤형 기술을 지원하는 플랫폼이다. 범부처사업에서 개발된 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 식약처, 사업단, 협력기관이 함께 수행하고 있다.

특히, 식약처와 사업단은 범부처 사업 전체 과제에 대해 기술성숙도(Technology Readness Level·TRL)를 기반으로 개발단계를 분석하고, 제품화 준비 단계부터 지원이 필요한 분야를 발굴해 단계별 통합기술지원, 규제 대응지원 등 분야별 맞춤형 기술지원을 제공하고 있다. 추가 지원으로서 전임상 시험·신뢰성 평가기술 개발 및 표준개발, 글로벌 인허가 획득 지원도 제공하고 있다.