식품의약품안전처가 인체조직은행 허가·갱신 및 수입 시 관련 규정을 정비해 업계의 행정적 부담 완화에 나섰다.
뉴시스 보도에 따르면, 식약처는 인체조직은행 허가 갱신 관련 규정 체계를 정비하고, 인체조직 수입 시 제출 자료 요건 개선을 주요 내용으로 하는 '조직은행 허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정'(식약처 고시)을 23일 개정·시행한다고 밝혔다.
조직은행은 이식을 목적으로 인체 조직의 관리를 위해 인체조직법령에 따라 허가받은 기관이다. 인체 조직은 인체 이식을 위한 뼈, 연골, 근막, 피부, 양막, 인대, 건, 심장판막, 혈관, 신경, 심장막 등 11가지 조직을 의미한다.
이번 개정으로 현재 인체조직은행 허가 갱신 시 제출하는 '수출국 제조원 발행 서류'가 근거 조항과 다른 '별표'에 명시돼 있어 서류 누락이 빈번하게 발생하던 오류를 개선하고자 해당 서류의 근거를 규정 체계에 맞추어 본문에 명시했다.
또한 인체조직 수입 시 제출토록 한 '제조원 조직은행 인증서'는 현행 규정에 따라 제출하는 '정부 또는 공공기관 발행 제조·공급 입증서류'로 확인이 가능함에 따라 해당 인증서를 자료 요건에서 제외해 제출 자료의 중복성을 해소했다.
식약처 관계자는 "이번 고시 개정을 통해 인체조직은행의 허가 갱신 및 인체조직 수입 절차가 보다 명확하게 운영돼 관련 업계의 행정적 부담이 완화될 것으로 기대된다"며 "앞으로도 인체조직 안전관리 제도를 정비하는 등 규제를 합리적으로 개선할 예정"이라고 말했다.
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