에스티팜, HIV 치료제 임상2a 중간결과 발표···항바이러스 효과 입증

에스티팜 전경. [사진=에스티팜]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 에스티팜은 미국 애틀랜타에서 열린 ‘IDWeek 2025’에서 HIV-1 치료제 ‘피르미테그라비르(STP0404)’의 임상2a상 중간 분석 결과를 구두 발표했다고 22일 밝혔다. 피르미테그라비르는 알로스테릭 인테그라제 억제제(ALLINI) 기전으로는 세계 최초로 임상 단계에 진입한 HIV-1 치료제다.

이번 임상은 HIV-1 감염 성인(18~65세)을 대상으로 항바이러스 활성·안전성·내약성·약동학을 평가, 10일간 1일 1회 복용하도록 설계됐다. 중간 분석은 200mg·400mg 투여 코호트(총 16명) 데이터를 기반으로 진행됐다.

분석 결과 피르미테그라비르 투여군은 11일 차까지 혈장 HIV-1 RNA가 1.19136배 감소했으며, FDA 가이드라인의 1차 효능 기준(≥0.5 log10 감소)을 크게 웃돌았다. 중대한 이상 반응(SAE)이나 투약 중단 사례는 없었고, 모든 이상 반응은 회복돼 안전성과 내약성이 확인됐다.

약동학(PK) 분석에서는 투여 후 4.5~5.5시간에 최고 농도 도달, 평균 반감기 11.6~13.7시간으로 나타났다. 10일간 반복 투여에도 체내 축적은 거의 없었다.

에스티팜은 이번 결과를 통해 피르미테그라비르가 뛰어난 항바이러스 효능과 안정적 약동학 프로파일을 입증했다고 평가했다. 새로운 ALLINI 기전으로 효능을 증명한 만큼 기존 항레트로바이러스 요법을 보완할 차세대 치료 옵션으로 주목받고 있다. 현재 600mg 코호트(3단계) 임상이 진행 중이며, 2026년 상반기 최종 결과 보고서 제출을 목표로 하고 있다.

한편, 에스티팜은 2014년 한국화학연구원과 공동연구를 시작으로 2016년 관련 기술을 양수해 국내외 특허와 독점 개발권을 확보, 전임상부터 독자 개발을 이어오고 있다.