노보 노디스크 비만치료제 위고비 임상시험의 ‘성별 불균형’이 문제로 제기됏다.
국회 이수진 의원(더불어민주당)이 발표한 결과에 따르면 3상 임상시험 1단계 투여군 1,306명 중 73.1%가 여성으로 나타나, 실제 비만 유병률이 남성(48.8%)이 여성(26.2%)보다 2배 가까이 높은 현실과 상반되는 것으로 드러났다.
◆임상시험 성별 구성, 실제 비만 현황과 괴리
노보 노디스크가 2023년 식품의약품안전처로부터 허가받은 위고비의 3상 임상시험 내용을 분석한 결과, 여성 참여자 비율이 남성보다 2배 이상 높았다.
임상시험은 평균연령 46세, 평균체중 105.4kg, 평균 체질량지수(BMI) 37.8kg/㎡, 평균 허리둘레 114.6cm의 초기 상태 환자를 대상으로 진행됐다.
질병관리청의 2024년 건강영양조사에 따르면 남성 비만 유병률은 48.8%로 절반에 가까운 반면, 여성은 26.2%에 불과하다.
실제 비만율이 높은 남성보다 여성을 더 많은 대상으로 임상시험이 설계된 것이다.
◆온라인 불법거래 급증…부적절한 처방도 문제
비만치료제의 오남용 문제도 심각한 수준이다.
식약처 자료에 따르면 비만치료제 온라인 불법판매 알선·광고 적발 건수는 2021년 39건에서 2024년 522건으로 급증했다.
이는 전년(103건) 대비 407% 증가한 수치다. 2025년 8월까지도 218건이 적발됐다.
병의원에서도 체질량지수(BMI) 30kg/㎡에 미치지 못하는 환자에게 위고비를 처방하는 사례가 발생하고 있다.
이는 정상적인 처방 기준을 벗어나는 것으로, 온라인 불법거래와 함께 비만치료제의 오남용을 부추기는 요인으로 지적된다.
◆이상사례 보고도 증가세
식약처에 따르면 위고비 사용 이상사례는 2024년 10월부터 2025년 6월까지 총 270건이 보고됐다.
2024년 49건, 2025년 6월까지 221건으로 증가 추세를 보이고 있다.
반면 2025년 8월 시판된 마운자로의 경우 아직 보고된 부작용이 없는 것으로 나타났다.
◆제약업체 감시 강화 필요
이수진 의원은 “위고비, 삭센다, 마운자로 등은 비만환자를 위한 치료제로 쓰일 수 있어야 한다”며 “병의원 처방에 제약업체가 자세한 매뉴얼 제공을 할 수 있도록 하고, 식약처는 제약업체에 대한 약사감시를 실시해야 한다”고 강조했다.
한편 ▲비만치료제 온라인 불법판매 알선·광고 적발, ▲만성질환 유병, ▲위고비 연도별 이상사례 건수 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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