2023년부터 올해 6월까지 최근 3년간 의약품 제조업체의 우수의약품제조관리기준(GMP) 감시 결과, 총 1,131건 중 408건이 적발되며 위반율이 36%를 넘은 것으로 조사됐다.
◆특별감시 위반율 50% 육박, 정기 검사와 큰 격차
국회 보건복지위원회 이주영(개혁신당)의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면, 사전 예고를 실시하는 정기 검사의 경우 위반건과 위반율이 감소 추세를 보였다.
정기감시 위반율은 2023년 17.62%에서 2024년 18.49%, 2025년 6월까지 7.47%로 나타났다.
그러나 사전 예고 없이 진행하는 특별감시에서는 심각한 문제점이 드러났다.
특별감시 위반율은 2023년 56.91%, 2024년 42.24%, 2025년 6월까지 48.30%를 기록하며 최근 3년간 평균 50.3%였다.
이는 특별감시를 받은 의약품 제조업체 2곳 중 1곳은 GMP를 위반하고 있다는 것을 의미한다.
◆주요 위반 양태 분석
GMP 위반 업체들의 주요 위반 양태를 살펴보면, 기준서 위반과 품질관리 위반 건이 가장 많았다.
최근 3년간 품질관리 위반은 90건, 기준서 위반은 112건으로 집계됐다.
이 외에도 신고를 하지 않거나 무허가로 적발된 경우도 있었다.
◆원스트라이크 아웃제 운영, 8개 업체 적합판정 취소
식약처는 GMP 적합판정을 받은 기업의 공장을 직접 방문해 제조 및 품질관리 체계를 실사하고 있다.
다수의 품목을 반복적으로 임의제조하거나 제조기록서를 허위로 작성하는 등 위반 사실이 확인될 경우 기존의 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃제를 시행 중이다.
현재까지 식약처가 GMP 적합판정 취소 처분을 내린 업체는 총 8개소다.
이 중 3개소는 올해 2월, 3월, 6월에 각각 해당 처분이 확정됐다.
◆제조기록서 허위 작성 사례
GMP 적합판정이 취소된 A업체는 25개 품목의 원료의약품을 제조하면서 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정을 받은 이후 반복적으로 제조기록서를 거짓으로 작성한 사실이 드러났다.
B업체는 작업자 등이 출근하지 않은 시간 및 부재중인 시간임에도 제조·시험에 참여한 것으로 기재하는 등 제조지시서 및 시험성적서 등을 거짓으로 작성했다.
◆제도적 허점 드러나…일부 업체 처분 회피
최근 일부 의약품 제조업체가 원스트라이크 아웃 처분을 회피하기 위해 GMP 실사 예고 시 거짓 작성된 제조기록서를 고의로 파쇄하거나 은폐해 처분 요건 적용을 피하는 사례가 발생했다.
또한 중대한 위반을 저지른 것으로 추정되는 2개 업체는 행정소송이 진행 중임에도 그 내용이 공개되지 않는 등 제도적 한계를 드러내고 있다는 지적이다.
이주영 의원은 “제조업체의 GMP 이행은 국민과의 약속”이라며 “‘반복’ 위반의 기준을 보다 명확히 하고 특별감시 비율을 확대하는 등 원스트라이크 아웃제의 실효성과 형평성을 제고할 수 있도록 제도적 보완을 서둘러야 할 것”이라고 강조했다.
한편 ▲GMP 적합판정을 받은 의약품 제조업체 감시 현황, ▲최근 3년간 GMP 적합판정을 받은 의약품 제조업체 감시 세부 현황 등은 (메디컬월드뉴스 자료실)을 참고하면 된다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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