세계 각국이 고부가가치 제약·바이오헬스산업을 국가 차원에서 경쟁적으로 육성하는 가운데, 이재명 정부도 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’을 국정과제로 채택하고 K-바이오 육성에 나섰다.
이런 가운데 식품의약품안전처 심사인력이 한국 369명으로 미국 FDA 9,049명, 유럽 EMA 4,000명에 비해 현저히 적은 것으로 조사됐다.
국회 보건복지위원회 남인순 의원(더불어민주당, 서울 송파병)은 21일 이재명 정부의 국정과제인 ‘K-바이오 강국 실현’을 위한 심사인력 확대를 촉구했다.
◆증원 요청 90% 이상 미반영
남인순 의원은 “식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만, 가물에 콩 나듯 제대로 반영되지 않아 업무량 과부하에 시달려왔다”고 지적했다.
2024년도에 4과 169명 증원을 요구했지만 11명만 반영됐고, 2025년도에는 6과 269명 증원을 요청했지만 17명, 2026년도에는 7과 252명 증원을 요청했지만 7명만 반영됐다.
◆신약 1건당 투입인력 미국의 8분의 1 수준
남 의원이 식약처로부터 제출받은 ‘주요국 심사인력 현황 및 신약 허가’ 자료에 따르면 심사인력은 한국 식약처 369명, 미국 FDA 9,049명, 유럽 EMA 4,000명, 일본 635명으로 조사됐다.
연간 신약허가 1건당 투입인력은 식약처가 3~5명인 데 비해 미국은 약 40명, 유럽은 약 20명, 일본은 약 15명이었다.
남 의원은 “신약 등 K-바이오 심사를 신속히 하려면 심사인력을 획기적으로 확대해야 한다”고 강조했다.
(표)주요국 심사인력 및 신약 허가 현황
◆식약처, 대통령실에 300명 증원 요청
식약처는 지난 9월 23일 행정안전부에 수시직제로 297명 증원을 요청했고, 10월 16일 용산 대통령실에서 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 오유경 식약처장이 이재명 대통령에게 “신약 심사 업무량이 인력에 비해 많다”며 “식약처 심사인력 300명 확대”를 요청한 것으로 파악됐다.
남 의원은 “K-바이오를 명실상부한 미래성장동력으로 지원·육성하기 위해서는 심사인력을 확충하여 신약 등 K-바이오 심사를 신속하게 진행하는 것이 바람직하다”고 밝혔다.
◆심사기간 240일로 단축 목표
현재 식약처의 심사기간은 의약품(신약) 평균 420일, 의료기기(신기술적용) 평균 398일 정도다.
식약처는 심사 인력을 300명 확대하고 바이오 허가와 심사 프로세스를 동시 병렬적 심사로 전환하며, 개발부터 허가까지 전 주기 규제 서비스 지원을 통해 심사기간을 240일 수준으로 단축하겠다는 목표도 세웠다.
남 의원은 “신약과 의료기기 등 K-바이오 심사 과정에 전문성을 보강하고 심사에 속도를 내려면, 임상시험 분야뿐만 아니라 심사인력에 약사뿐만 아니라 의사 인력 확충도 필요할 것”이라고 강조했다.
◆신약허가 혁신 방안 추진
식약처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련하여 이행하고 있다.
신약 허가·심사 시 제품별 전담팀을 구성하고, 제약사와 허가심사자의 대면상담·심사를 최대 10여 회로 확대했으며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 등 신속한 허가 프로세스를 마련했다.
또한 국내 신약개발 활성화를 위해 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 우선심사할 수 있도록 「약사법」을 개정하고, ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’를 통해 국내 혁신제품 개발 및 제품화 지원에 나섰다.
한편 올해 9월 기준 혁신형 제약기업 국내 개발 신약 6개 품목을 우선심사 대상으로 지정했으며, 당뇨병치료제 ‘엔블로정’ 등 총 4개 품목이 국내 신약으로 허가됐다.
[메디컬월드뉴스]
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