국회 보건복지위원회는 오늘(21일) 식품의약품안전처(이하 식약처)를 대상으로 국정감사를 진행했다. 이날 국감에서는 인공지능(AI) 허위광고, 건강기능식품 관리 사각지대, 비만치료제 오남용 등 식약처의 전반적인 관리실태가 도마 위에 올랐다.
■기타가공식품 관리 사각지대
남인순 의원(더불어민주당)은 “건강기능식품은 GMP(우수건강기능식품제조기준) 시설에서 제조하고 광고심의를 받아야 하지만 기타가공식품은 규제가 없어 관리 사각지대에 놓여 있다”고 지적했다.
그는 “정제나 캡슐형태로 판매되는 기타가공식품이 의약품으로 오인될 우려가 크고 일부는 건강기능식품으로 둔갑해 유통되고 있다”며 제도개선을 촉구했다.
오유경 처장은 “정제·캡슐형 제품은 소비자가 의약품으로 혼동하기 쉽다”며 “식약처는 정제·캡슐형 식품의 허용범위를 재검토하고 기능성 표방식품과 건강기능식품을 구분하기 위한 정책연구를 진행 중”이라고 설명했다
■AI 광고 규제 공백 지적
김남희 의원(더불어민주당)은 “생성형 AI로 제작된 허위광고로 인해 소비자들이 현혹돼 건강과 안전이 위협받고 있지만 식약처가 이에 대한 별도규정을 마련하지 않았다”고 비판했다.
실제로 식품·의약품 허위·과대광고 적발건수는 2021년 5만8782건에서 2024년 9만6726건으로 5년간 약 1.6배 증가했다.
김남희 의원은 “현행 식품표시광고법, 약사법, 화장품법, 의료기기법 등에 따르면 의사는 제품광고가 금지돼 있지만 AI로 생성된 ‘가짜 의사’ 광고에는 적용되지 않아 규제에 공백이 생겼다”고 지적했다.
이에 오유경 식품의약품안전처장은 “관련 내용을 면밀히 검토하고 차단조치를 강화하겠다”고 밝혔다.
■면역증강제 효과 논란
백혜련 의원(더불어민주당)은 “암 환자들이 수십만원을 들여 맞는 면역증강제 주사의 효과가 불분명하다”며 “효과가 입증되지 않은 약품의 허가를 식약처가 갱신한 것은 납득하기 어렵다”고 비판했다.
한국보건의료연구원(NECA)은 세 가지 면역증강제(싸이모신 알파1·비스쿰 알붐·이뮤노시아닌)에 대해 ‘사용을 권고하지 않는다’는 결론을 내렸으며 대한종양내과학회 역시 임상적 유효성이 불분명하다는 의견을 냈다.
이에 오유경 처장은 “식약처의 품목허가는 안전성과 유효성을 중심으로 심사하는 것이며 NECA의 평가는 의료현장의 전체 사용영역을 대상으로 한다”며 “해당 의약품들은 해외에서도 허가가 유지되고 있다”고 해명했다.
■온라인 불법·부당광고 단속 미흡
백종헌 의원(국민의힘)은 제품 유통이 온라인 중심으로 옮겨가고 있는 상황에서 식약처의 관리미흡 실태를 비판했다.
그는 “최근 5년간 온라인 쇼핑 거래액이 1027조원에 달했고 SNS와 중고거래 플랫폼으로도 확산되고 있다”며 “그런데도 불법·부당광고는 계속 늘고 있다”고 비판했다. 이어 “식품·건강기능식품 적발사례의 63.6%가 질병예방·치료, 의약품 오인, 건강기능식품 오인 혼동에 해당한다”며 “소비자 오인 구매를 막기 위한 실질적 대책이 필요하다”고 강조했다.
오유경 처장은 “현재 사이버조사단 인력은 33명으로 약 10만건의 관리대상을 담당하고 있어 한계가 있다”며 “AI 기반 고도화 모니터링 시스템을 도입해 대응역량을 강화하겠다”고 밝혔다.
■마약퇴치운동본부, 제대로 운영되지 않아
서미화 의원(더불어민주당)은 한국마약퇴치운동본부(마퇴본부)가 제대로 운영되지 않고 있다고 말했다.
그는 “지난해 직원 3명 중 1명이 퇴사했고 일부 센터의 퇴사율은 60%에 달한다”며 “중독재활센터의 운영 격차 역시 심각하고 실적이 수도권에 집중돼 있다”고 비판했다.
■온라인 마약 유통 심각성
서명옥 의원(국민의힘)은 “텔레그램을 통한 마약거래가 여전히 활발히 이뤄지고 있다”며 “식약처가 사이트 차단권한을 직접 행사할 수 있도록 제도개선이 필요하다”고 주장했다.
오유경 처장은 “식약처가 불법사이트를 선차단하고 이후 방심위 심사를 받는 방식으로 제도가 개선된다면 바람직할 것”이라고 밝혔다.
■성분명 처방 전환 필요성
서영석 의원(더불어민주당)은 “단일성분이거나 다빈도, 수급 불안정 의약품의 경우 성분명 처방으로 전환할 때가 됐다”며 “복지부가 적극적으로 검토해야 한다”고 말했다.
이에 오유경 처장은 “복지부의 요청이 있을 경우 협조하겠다”고 답했다.
■청소년 비만치료제 처방 증가
소병훈 의원(더불어민주당)은 “주사형 비만치료제는 식약처 지침상 만18세 이상에게만 처방이 가능하지만 만18세 미만 청소년에게도 처방이 이뤄지고 있다”고 지적했다.
실제로 올해 8월 출시된 ‘마운자로’의 만 18세 이하 처방건수는 한 달 새 6배 증가했고 지난해 ‘위고비’의 미성년자 처방은 2604건에 달했다. 하지만 주사형 비만치료제는 비급여 의약품이기 때문에 실태파악이 어려워 실질적으로는 더 많은 처방이 이뤄졌을 것이라는 지적이다.
오유경 처장은 “복지부와 협의해 ‘오남용 우려 의약품 제도’를 도입하는 방안을 검토 중”이라며 “사이버조사단을 통해 온라인 불법유통 단속을 강화하고 부작용 사례도 면밀히 모니터링하겠다”고 말했다.
한편 국회 보건복지위원회는 식약처를 대상으로 오후에도 감사를 이어갈 예정이다.
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