일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 호르몬수용체양성(HR+), 사람상피세포성장인자수용체2음성(HER2-), 림프절양성인 재발 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 버제니오와 내분비요법을 2년간 병용 치료한 결과, 내분비요법 단독 대비 사망률을 15.8% 감소시켰다고 10월 20일 밝혔다.
이번 연구결과는 현지시각 17일 독일 베를린에서 열린 2025 유럽종양학회(ESMO) 연례학술대회 최신 연구 구두발표 세션을 통해 공개됐으며, 종양학 분야 주요 학술지인 종양학 연보(Annals of Oncology)에 동시 게재됐다.
◆20여년 만에 조기 유방암 보조요법서 전체생존기간 개선
monarchE 3상 연구의 중간값 6.3년 추적분석 결과, 버제니오와 내분비요법 병용 치료는 내분비요법 단독 대비 명확한 생존 개선 효과를 보였다.
전체 치료 환자군(ITT)에서 7년 전체생존기간이 86.8% vs 85.0%로 나타났으며, 사망 발생 가능성은 15.8% 감소했다(HR 0.842; 95% CI: 0.722-0.981; 2-sided p=0.027).
로얄 마스덴 NHS 재단 트러스트의 스티븐 존스턴 교수는 “아베마시클립과 내분비요법의 병용은 지난 20여년 동안 조기 유방암 보조요법에서 전체생존을 대조군 대비 명확하게 개선한 첫 치료제”라며 “재발 고위험 HR+/HER2- 조기 유방암 치료에서 중요한 진전을 의미한다”고 밝혔다.
이번 분석에는 75% 이상의 환자가 2년간의 병용치료를 완료했으며, 최소 4년 이상의 추적연구에 참여했다.
◆침습적 무질병생존율·원격 무재발생존율 지속 개선
버제니오와 내분비요법 병용요법은 치료 시작 후 7년 시점에도 재발위험을 지속적으로 낮추는 효과를 보였다.
5년 시점에 분석한 침습적 무질병생존율(IDFS) 및 원격 무재발생존율(DRFS)의 이점과 치료 지속효과가 계속 나타났다.
특히 주목할 만한 점은 질병 전이에 대한 예방효과다. 버제니오 투여군은 내분비요법 단독군 대비 질병이 전이된 환자가 32% 적었다(각각 6.4%, 9.4%).
연구진은 monarchE 연구의 지속적인 장기 추적관찰을 통해 질병 전이의 차이가 시간이 지남에 따라 생존 개선효과로 나타날지 규명될 것으로 예상했다.
코호트 1의 결과는 전체생존기간(OS), 침습적 무질병생존율, 원격 무재발생존율 측면에서 전체 치료 환자군과 일관되게 나타났으며, 이러한 임상적 이점은 전체 하위집단에서도 확인됐다.
◆새로운 안전성 우려 없이 용량조절로 관리 가능
이번 분석에서 안전성 결과는 버제니오의 기존 알려진 안전성 프로파일 및 이전 monarchE 분석 결과와 일관되게 나타났다.
새로운 안전성 관련 사건이나 뒤늦은 독성 사례는 없었으며, 이상반응은 대체로 용량조절을 통해 관리 가능한 수준이었다.
제이콥 반 나덴 릴리 항암사업부 부사장 겸 사장은 “유의미한 재발률 감소 및 생존기간 개선효과를 확인한 이번 연구는 림프절양성의 재발 고위험 HR+/HER2- 조기 유방암 환자에게 재발억제와 생존기간 개선이라는 두 가지 측면에서 뚜렷한 진전을 보여주며, 치료의 새로운 전환점을 마련했다”고 말했다.
이어 “이번 분석 결과를 통해 버제니오와 내분비요법 병용 2년 치료가 재발 고위험 조기 유방암의 표준치료임을 재확인했으며, 환자들에게 새로운 희망을 제공할 수 있다”고 덧붙였다.
이번 연구결과는 전 세계 보건당국에 제출될 예정이다.
[메디컬월드뉴스 김영신 기자]
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