셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’의 소아 적응증에 대한 허가를 추가 승인 받았다고 20일 밝혔다.
이번에 추가된 적응증은 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 2가지다. 셀트리온은 소아 적응증에 대한 오리지널 의약품의 독점권이 끝나는 시점에 맞춰 허가를 얻어 관련 시장에 빠른 진입과 점유율 확대를 위한 발판을 마련한 것으로 보고 있다. 그동안 치료 선택지가 제한적이었던 소아 환자들은 유플라이마가 적응증을 추가 확보해 보다 합리적인 가격으로 오리지널 의약품과 동등한 치료 혜택을 누리게 됐다.
셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도에 비해 약물 투여량을 반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거한 것이 특징이다. 현재 글로벌 시장에 20㎎·0.2㎖와 40㎎·0.4㎖, 80㎎·0.8㎖ 등 3가지 용량의 고농도 제품을 공급하고 있다.
유플라이마의 오리지널 의약품인 휴미라는 지난 2024년 기준 약 89억9천300만 달러(한화 약 12조5천902억원)의 매출을 올린 제품이다. 이 가운데 미국에서만 전체 매출의 79% 이상인 약 71억4천200만 달러(한화 약 9조9천988억원)를 기록했다.
셀트리온 관계자는 “이번 허가 승인이 오리지널 의약품의 독점권 만료 시점에 맞춰 이뤄지면서 빠른 시장 진입을 예상하고 있다”고 말했다. 이어 “미국 유플라이마 시장에서 입지를 다져 판매 확대에 속도를 낼 계획”이라고 덧붙였다.
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