셀트리온, 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마’ FDA 소아 적응증 승인

유플라이마. [사진=셀트리온]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 셀트리온은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 ‘유플라이마(아달리무맙)’의 소아성 포도막염과 화농성 한선염 등 두 가지 소아 적응증에 대한 추가 승인을 받았다고 20일 밝혔다.

이번 승인으로 셀트리온은 오리지널 의약품(휴미라)의 독점권 만료 시점에 맞춰 시장 진입에 나설 수 있게 됐다. 소아 환자들에게 더욱 합리적인 가격과 동등한 치료 효과도 제공할 수 있다.

이번 적응증 확대를 계기로 셀트리온은 미국 내 유플라이마 시장 점유율 제고에 박차를 가한다는 방침이다. 이중가격 전략을 통해 유통 채널을 확대하고, FDA 상호교환성(interchangeability) 승인을 바탕으로 약국 교차 처방 확대를 추진 중이다.

유플라이마는 셀트리온이 개발한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 약물 투여량을 절반으로 줄이고 시트르산염(Citrate)을 제거해 통증을 최소화한 것이 특징이다. 현재 20mg·40mg·80mg 등 세 가지 용량으로 글로벌 시장에 공급되고 있다.

오리지널 의약품인 휴미라는 2024년 기준 약 89억9300만달러(한화 약 12조5900억원) 매출을 올린 블록버스터로, 그중 79% 이상(약 71억4200만달러)이 미국 시장에서 발생했다.

셀트리온 관계자는 “소아 적응증 승인으로 유플라이마의 처방 기회가 확대될 것”이라며 “독점권 만료 시점에 맞춘 이번 승인으로 빠른 시장 진입이 가능해 미국 아달리무맙 시장에서 입지를 더욱 공고히 하겠다”고 말했다.