의약품 부작용 중 호흡곤란 등 '중대 이상사례'의 발생 비율이 최근 11년 중 올해 가장 높은 것으로 나타났다. 의약품 부작용 피해구제 제도에 대한 대국민 인지도는 낮아 적극적 구제에 한계가 있는 상황이다.
뉴시스 보도에 따르면, 20일 국회 보건복지위원회 박희승 더불어민주당 의원실이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 지난 2015년부터 올해 6월까지 의약품 이상사례 보고는 296만8865건으로 집계됐다.
이 가운데 중대 이상사례가 29만2136건으로 전체 이상사례의 9.8%에 달했다. 특히 올해 6월 기준 중대 이상사례 비율은 12.9%로 최근 11년 중 최대치로 나타났다.
중대 이상사례란 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따른 ▲사망을 초래하거나 생명을 위협 ▲입원 또는 입원기간의 연장 ▲지속적 또는 중대한 장애나 기능저하 초래 ▲선천적 기형 또는 이상을 초래 ▲약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생해 치료가 필요한 경우 등을 의미한다.
현재 정부는 의약품부작용 피해구제 제도를 운용하고 있다. 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 보상하는 제도다.
지난 2015년부터 올해 8월까지 총 1206건에 대해 188억6500만원의 피해구제급여가 지급됐다. 유형별로는 사망(124건, 120억3000만원), 장례(123건, 10억7300만원), 장애(38건, 29억1300만원), 진료(921건, 28억5800만원)이다.
약물역학조사관이 수행한 인과관계 조사는 같은 기간 총 1443건이며, 이 중 인정건수는 1207건으로 인정률이 83.6%에 달한다.
그러나 지난 2022년 연령대별 대국민 인지도 조사 결과, 해당 제도에 대한 30대와 40대의 인지도는 각각 42.2%로 나타나는 등 전반적으로 인지도가 높지 않은 것으로 조사됐다.
박 의원은 "환자나 유가족이 의약품 이상사례의 인과관계를 직접 입증하기엔 현실적으로 거의 불가능하다"며 "의약품 피해구제급여에 대한 국민 인지도를 제고하고, 인과관계를 조사하는 경우 인정률이 상당히 높은 만큼 보다 적극적인 조사가 이뤄져야 한다"고 말했다.
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