국내 디지털 헬스케어 기업 하이(대표이사 김진우)가 개발한 범불안장애(GAD) 디지털 치료기기 '엥자이랙스(Anzeilax)'의 임상시험 결과가 관련 분야 최고 권위의 학술지 중 하나인 'JMIR(Journal of Medical Internet Research)' 10월호 본지에 게재돼 주목을 받고 있다. 이는 정서장애 디지털 의료기기로는 국내 최초로 식품의약품안전처(식약처) 품목허가를 획득한 엥자이랙스의 임상적 유효성을 국제적으로 공인받았다는 의미로 해석된다.
JMIR에 게재된 논문은 'Efficacy of a Smartphone-Based Digital Therapeutic (Anzeilax) in Generalized Anxiety Disorder: Randomized Controlled Trial'로, 강남세브란스병원에서 2023년 8월부터 2024년 8월까지 총 13개월 동안 진행된 무작위 대조 임상시험 결과를 담고 있다.
이번 임상시험에는 총 96명의 범불안장애 환자가 참여했으며, 실험군과 대조군에 각각 48명씩 배정됐다. 임상은 'TAU(Treatment As Usual, 일반적인 치료)' 방식으로 진행되었는데, 실험군은 기존 약물 복용과 더불어 엥자이랙스를 사용했고, 대조군은 약물만 복용했다. 총 10주간의 임상시험 후 15주 시점에서도 후속 관찰 평가를 시행했다.
주요 평가 지표는 범불안장애의 심각도를 측정하는 'GAD-7(Generalized Anxiety Disorder-7) 점수 변화'였다. 보조 평가 지표로는 BAI(Beck Anxiety Inventory), PSWQ(Penn State Worry 설문지), HADS-A/HADS-D(Hospital Anxiety and Depression Scale-불안/우울 부분) 등이 사용되었다.
임상시험 초기 GAD-7 평균 점수는 실험군 12.4점, 대조군 12.3점으로 큰 차이가 없었다. 그러나 10주간의 임상시험 종료 결과에서 유의미한 차이가 확인됐다. 약물만 복용한 대조군은 GAD-7 점수가 11.04점으로 약 11% 개선된 반면, 엥자이랙스를 병행 사용한 실험군은 8.83점으로 약 29% 개선되어 대조군 대비 약 3배 높은 치료 효과를 보였다. 이 같은 긍정적인 결과는 치료 종료 5주 후인 추적 관찰 시점(15주)에서도 유지되는 것으로 나타나, 엥자이랙스의 효과 지속성도 입증됐다.
하이 김진우 대표는 "이번 임상 시험 결과가 국제적인 학술지에 게재되어 기쁘다"면서, "이번 결과는 엥자이랙스가 현재 중증 불안장애로 고통받는 많은 환자들에게 충분히 고려할 만한 새로운 대안이 될 수 있음을 시사한다"고 논문 게재의 의미를 부여했다.
한편, 하이는 엥자이랙스가 의료 현장에서 처방되어 사용될 수 있도록 판매 관련 최종 준비 단계에 있다. 실제 병원에서 처방을 통해 소비자들이 엥자이랙스를 사용할 수 있는 시기는 2025년 11월에서 12월 사이가 될 것으로 예상된다. 회사는 소프트웨어 형태의 디지털 치료기기에 대한 사용자들의 익숙하지 않음을 고려해 다양한 지원 방안을 마련하고 있으며, 현재 정서장애 디지털 치료기기 처방에 관심을 갖는 병원을 모집 중이다.
논문 전문은 JMIR Publications 홈페이지에서 확인할 수 있다.
Copyright ⓒ 스타트업엔 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
