李 정부, 만성통증에 줄기세포 치료 본격 허용한다…관련 기업들 '기지개' 펴나

이재명 대통령이 지난 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 발언하고 있다. ⓒ 연합뉴스

[프라임경제] 그동안 치료 신청이 까다로웠던 줄기세포 치료가 활성화 될 것으로 보인다. 정부가 첨단재생의료와 관련 난치병 치료를 위한 줄기세포 활용을 확대할 수 있도록 규제 완화를 추진하기로 약속하면서다. 이에 국내 증시에서 그동안 잠잠했던 줄기세포 관련주들이 다시 활기를 찾을 수 있을지 귀추가 주목되고 있다. 

지난 16일 용산 대통령실에서 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의에서 이재명 대통령은 중대·희귀·난치 질환자에 대한 줄기세포 치료 규제를 완화해 첨단재생의료 산업을 활성화하겠다고 발표했다. 

이 자리에서 이 대통령은 "중대·희귀·난치 질환자에 대해 줄기세포 치료를 전향적으로 판단할 필요가 있어 보인다"며 실증·임상 등이 빠르게 이루어지도록 과감한 제도 개편을 주장했다. 또 한 규제에 대해 "무조건 '일단 안 된다'고 할 것이 아니라 '일단 돼'라는 쪽으로 마인드를 바꿔야 한다"고 강조했다.

줄기세포 치료의 경우, 지난 2월 첨단재생바이오법을 개정해 치료의 길이 열렸다. 다만 치료 범위가 한정돼 있고 난치 질환 정의도 불분명해 치료 신청이 쉽지 않았다. 

이날 보건복지부는 해외 원정 치료의 주된 질환인 만성통증, 근골격계 대상으로 치료 범위를 허용하도록 가이드라인을 올해 안에 마련할 것이라고 밝혔다. 아울러 난치 질환 여부를 개별 사례별로 유연하게 판단할 예정이다.

이러한 정부 발표에 국내 줄기세포 대표 기업들 역시 다시금 주목을 받을지 귀추가 주목되고 있다. 관련 기업으로는 네이처셀(007390), 파미셀(005690), 메디포스트(078160), 차바이오텍(085660), 에스바이오메딕스(304360), 강스템바이오텍(217730) 등이 있다. 

이들은 최근까지도 줄기세포를 활용한 신약의 연구결과를 발표하며 시장의 조명을 받고 있다.

손동균 국무조정실 규제조정실장이 지난 16일 정부서울청사에서 2차 핵심규제 합리화 전략회의 사후 브리핑을 하고 있다. ⓒ 연합뉴스

네이처셀은 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템'으로 잘 알려져있다. 올해 6월 '조인트스템'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 제한적 사용 승인을 받으며 주목받은 바 있다.

특히 미국 FDA의 혁신적치료제 지정을 받아 개발 가속화 지원 프로그램으로 '조인트스템' 신약 허가 기간 및 비용을 대폭 단축할 수 있게 됐으며, 이를 통해 11월 EOP2(End of Phase 2) 미팅을 거쳐 금년 내 임상3상 계획을 확정하고 내년 초 프로토콜 승인을 받아 3상을 개시할 예정이다.

파미셀은 골수유래 중간엽 줄기세포(BM-MSC)를 이용한 치료가 알코올성 간경변 환자의 장기 생존율을 획기적으로 개선한다는 연구 결과를 지난달 발표한 바 있다. 

김문영 연세대 원주의과대학 교수 연구팀은 파미셀이 공급한 줄기세포를 이용한 임상시험 데이터와 국민건강보험공단 표본 코호트(NHIS-NSC) 데이터를 결합해 분석했다. 줄기세포 치료를 받은 알코올성 간경변 환자의 사망 위험이 5년 후 대조군 대비 최대 86% 감소한 것을 확인했다.

메디포스트는 지난 6일부터 8일까지 미국 애리조나주 피닉스에서 개최된 '셀앤진 미팅 온더 메사(Cell & Gene Meeting on the MESA 2025)'에 발표회사로 선정돼 글로벌 임상개발 현황을 발표했다.

이승진 메디포스트 글로벌사업본부장 겸 미국법인 대표이사는 이번 발표에서 제대혈유래 동종중간엽 줄기세포치료제인 '카티스템'의 글로벌 임상개발 진행 상황과 한국 내 실사용근거연구(Real World Evidence, RWE) 성과를 공유했다. 또한 일본 3상 임상 마무리 단계 상황과 더불어 올해 말 미국 3상 임상 개시준비 현황과 글로벌 시장 진출 전략도 소개했다. 

차바이오텍은 싸토리우스 코리아바이오텍(Sartorius Korea Biotech)과 지난 8월 업무협약을 체결하고 국내 최초 중간엽 줄기세포 플랫폼 구축 및 50리터 이상 3D 자동화 대량생산 공정 개발에 나서고 있다. 싸토리우스는 독일에 본사를 둔 글로벌 세포 제조·배양 분야 선도 기업이다. 

차바이오텍은 앞서 배아줄기세포 기반 실명 치료 기술을 해외 기업에 1100억원 규모로 이전한 경험이 있다. 이러한 레퍼런스를 바탕으로 향후 글로벌 임상과 상용화 단계까지 대응 가능한 '국제 표준 세포주'를 확보해 해외 로열티 부담을 줄이고 수익성을 극대화한다는 방침이다.

에스바이오메딕스는 지난 14일 인간 배아줄기세포에서 유래한 도파민 신경세포를 활용한 파킨슨병 임상시험에서 안전성과 유효성을 입증한 연구 결과가 세계적인 과학 저널 Cell에 게재됐다고 발표했다.

회사 측에 따르면 세포를 이식받은 환자들 가운데는 파킨슨병 때문에 오케스트라 지휘를 중단했던 환자가 다시 지휘봉을 잡게 된 사례도 있었고, 잦은 낙상과 불안정한 자세로 거동이 어려웠던 환자가 이제는 친구들과 동네 축제를 즐길 만큼 회복한 경우도 있었다. 또 걷기조차 힘들었던 환자가 현재는 탁구와 배드민턴을 즐기는 것도 가능해졌다고 전했다.

강스템바이오텍은 올해 7월 줄기세포 기반 관절염 치료제 '오스카(OSCAR)'에 대한 미국 특허를 획득, 글로벌 기술이전과 임상 확대에 본격 착수했다. 특허명은 '연골 무세포 파쇄물 및 줄기세포를 포함하는 연골 분화 촉진용 복합체 및 그의 용도'다.

해당 기술은 골 분화능이 우수한 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(MSC)와 연골 재생 미세환경을 조성하는 무세포성 연골기질을 혼합 투여해 연골 분화를 유도하는 융복합 제제로, 기존 단일 세포 치료제와 차별화된다.

한편 미국과 일본 등 선진국들은 이미 줄기세포를 활용한 치료 시대를 열고 있는 상황이다. 일본의 경우 2014년부터 줄기세포 치료 규제를 완화해 빠른 상업화에 나서고 있다. 이에 국내에서 일본으로 의료 원정을 떠나는 사람들이 부지기수 였다. 미국도 FDA 승인을 받은 줄기세포 관련 치료법이 증가 중에 있다.