최근 해외의 한 유명 유튜버가 모 전자의 스마트 링 착용 중 배터리가 팽창(swelling)해 손가락에서 제품이 빠지지 않아 응급실로 이송되는 사고를 겪었다. 보도된 이번 사건은 사용자의 신체 안전에 대한 우려를 제기하며, 급성장하는 웨어러블 기기 시장 전반에 안전성에 대한 경각심을 불러일으켰다.
이번 사례를 계기로 일반 소비자들이 구분하기 어려운 ‘웰니스(Wellness) 제품’과 ‘의료기기’의 근본적 차이가 주목받고 있으며, 스카이랩스는 자사의 의료기기로서 안전성 검증 과정을 직접 설명했다. 스카이랩스는 최근 일반인 대상 반지형 혈압계 ‘카트 비피(CART BP)’를 출시했다고 14일 밝혔다.
카트 비피는 외관상 모 전자의 스마트 링과 유사하지만, 식품의약품안전처(식약처)로부터 안전성과 유효성을 공식 인정받은 의료기기로, 규격에 따른 시험을 거쳐 잠재적 위험을 최소화했다. 의료기기는 법적으로 안전성과 유효성 검증 절차를 거친다.
특히, 카트 비피의 배터리와 센서 부품 등은 IEC 60601-1(의료기기 전기적 안전), IEC 62133(이차 리튬 배터리 안전성), ISO 13485(의료기기 품질경영시스템) 등 국제 표준 시험을 통과해 내구성, 압착, 과충전, 단락 등 다양한 안전 조건을 충족했다.
‘카트 비피’는 만약에 배터리 팽창이 발생하더라도 제품 구조 설계상 착용 부위(반지 안쪽) 방향으로 팽창하지 않도록 고려됐다.
스카이랩스는 앞으로도 첨단 기술의 편리함뿐만 아니라, 사용자의 안전을 최우선 가치로 삼아, 추가적인 안전성 시험과 품질 검증을 지속적으로 진행하고 그 결과를 투명하게 공개할 계획이라고 강조했다.
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