킵스파마, 난소암 치료제 '이데트렉세드' 英 병용임상 첫 환자 투약

ⓒ 킵스바이오파마

[프라임경제] 킵스바이오파마(256940, 이하 킵스파마)는 미국 자회사 알곡바이오(Algok Bio)가 영국 암연구소(ICR) 주도로 진행 중인 난소암 치료제 신약 후보물질 이데트렉세드(Idetrexed)의 병용 임상시험에서 지난달 말 첫 환자 투약이 시작됐다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 이데트렉세드와 PARP(Poly ADP-Ribose Polymerase Inhibitor) 억제제 '린파자(성분명 올라파립)'의 병용요법 적정 용량과 안전성 및 효능을 평가하는 임상 1b·2a상 단계다. 

지난 5월 영국 의약품 및 건강관리제품 규제청(MHRA)으로부터 임상시험계획(CTA) 승인을 받았고, 곧바로 임상 개시(웹사이트 오픈) 및 본격적인 환자 모집이 진행돼왔다.

린파자는 아스트라제네카의 표적항암제로 난소암, 유방암, 전립선암, 췌장암 등 다양한 암종에서 PARP 억제제 계열 약물 중 글로벌 시장점유율에서 압도적인 1위를 기록하고 있다. 

국내 PARP 억제제 시장에서도 최근 1년(2023년 4분기~2024년 3분기) 기준 점유율 70%다. 회사 측은 병용 임상이 성공적일 경우 이데트렉세드가 기존 린파자 시장으로 진입이 수월할 것으로 기대하고 있다. 

이 경우 기존 난소암에서 다른 적응증으로 확장하는 것은 물론 개발 전략 다각화도 가능할 것으로 보고 있다.

이번 연구는 백금 저항성 난소암(Platinum-Resistant Ovarian Cancer) 환자 약 15명을 대상으로 이데트렉세드와 린파자의 병용치료 시 적정용량을 먼저 확인하는 파트1(임상 1b)이 진행된다.

이우 백금 저항성 난소암 환자 가운데 FRα(엽산 수용체 알파) 발현율이 중간(medium)에서 높은(high) 영역의 환자를 선택적으로 모집해 병용요법 적정용량에 대한 안전성과 객관적반응률, 무진행생존기간 등 유효성을 본격적으로 검증하는 파트2(임상 2a)까지 진입하게 된다.

투약 완료 후 병용 임상 파트 1에 대한 결과 데이터는 내년 하반기 내 확인할 수 있을 것으로 예상된다.

알곡바이오는 앞서 지난 3월 영국 암연구소와 연구자 주도 임상 계약을 맺은 바 있다. 알곡바이오는 2023년 보스턴사이언티픽의 자회사 BTG인터내셔널로부터 이데트렉세드의 전 세계 독점 개발 및 판매권을 인수한 이후 단독요법 임상 2상과 PARP 억제제 병용 임상 연구 계획을 수립해왔다.

이데트렉세드는 FRα를 타깃하는 유일한 저분자화합물로, FRα가 발현하는 환자들을 대상으로 치료 효과를 극대화할 수 있는 바이오마커 기반의 신약 후보물질이다. 

FRα는 세포 내 엽산 수용체 중 하나로 난소암 환자의 90% 이상에서 과다하게 발현되는 데다 자궁내막암, 췌장암, 유방암, 폐암, 위암, 대장암 등 다양한 상피 유래 악성종양에서 발현된다.

김하용 킵스파마 대표는 "국내외 자회사 중 알곡바이오는 항암신약 후보물질 개발을 맡고 킵스바이오메드는 경구용 약물전달 플랫폼 기술 고도화에 매진하는 등 파이프라인 확대 전략이 순조롭게 진행되고 있다"며 "기존의 개발 로드맵에 따라 순차적으로 가시적인 성과들을 공개할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.