HK이노엔은 위식도역류질환 신약 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 헬리코박터 파일로리 제균 임상시험 결과가 공개돼, 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제) 계열 약물을 대체할 수 있는 가능성이 열렸다고 15일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 이번 연구 결과는 지난 4~7일(현지 시간) 독일 베를린에서 열린 유럽 최대 소화기내과학회인 '2025 유럽소화기학회'(UEGW)에서 발표됐다.
이번 임상은 국내 헬리코박터 양성 환자 382명을 대상으로 진행됐다. P-CAB 계열 약물인 케이캡정(테고프라잔)을 포함한 표준 3제요법(테고프라잔, 아목시실린, 클래리트로마이신)과 PPI 계열 약물인 란소프라졸을 포함한 표준 3제 요법(란소프라졸, 아목시실린, 클래리트로마이신)을 14일간 투여한 후, 두 약물의 안전성과 유효성을 비교했다.
임상 결과 케이캡정 50㎎ 및 100㎎ 투여군의 제균율은 각 85.95%와 85.48%로, 란소프라졸 30㎎ 투여군의 제균율 78.74%를 상회하며 비열등성을 입증했다.
케이캡은 모든 용량군에서 제균율 80% 이상을 기록하며, 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료제로서의 가능성이 나타났다.
현재 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 사용되는 표준 3제 요법은 PPI 약물 표준 용량과 항생제 아목시실린 1g 및 클래리트로마이신 500㎎을 하루 2회 복용하는 방식이다.
지난 2020년 발표된 '한국인 헬리코박터 파일로리 감염 치료 근거 기반 임상 진료 지침 개정안'에 따르면 제균율이 적어도 80% 이상이 되어야 1차 치료 요법으로 권고할 수 있다.
이번 헬리코박터 파일로리 제균치료 관련 국내 임상시험 결과뿐 아니라 라틴아메리카 지역에서 진행된 케이캡의 글로벌 연구자 주도 임상시험 결과도 함께 발표됐다. 라틴아메리카는 케이캡이 진출한 주요 시장 중 하나로, HK이노엔은 현지 데이터를 기반으로 글로벌 시장 공략에 속도를 낼 계획이다.
HK이노엔 관계자는 "이번 임상 결과는 케이캡이 헬리코박터 파일로리 제균 1차 치료에서 기존 PPI 계열 약물을 대체할 수 있음을 보여준다"며 "앞으로도 다양한 연구를 통해 국내외 시장에서 케이캡의 입지를 강화하겠다"고 말했다.
대한민국 30호 신약 케이캡은 지난 2019년 3월 국내 출시 후 올해 상반기까지 누적 처방액 8101억원을 기록했다.
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