셀트리온은 뉴질랜드 의약품의료기기안전청(MEDSAFE)으로부터 자가면역질환 치료제 '스텔라라'(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '스테키마'의 품목허가를 획득했다고 15일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 이번 승인으로 스테키마는 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 뉴질랜드서 보유한 전체 적응증에 사용할 수 있게 됐다.
허가 제형은 주사제(바이알), 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.
셀트리온은 국내를 시작으로 유럽(EC), 미국, 영국, 캐나다, 호주 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행 중이다.
이번에 뉴질랜드에서 첫 번째 스텔라라 바이오시밀러로 허가 받으며 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보함에 따라 글로벌 우스테키누맙 시장 공략에 속도를 낼 것으로 기대했다.
회사는 호주와 뉴질랜드 등 오세아니아 지역에서 판매하고 있던 램시마, 램시마SC, 유플라이마 같은 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 스테키마가 속하는 인터루킨(IL) 억제제까지 포트폴리오를 확장했다. 치료 대상 환자 범위를 넓히고 자가면역질환 시장 내 영향력을 강화한다는 방침이다.
의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 작년 기준 우스테키누맙 글로벌 시장 규모는 약 216억6515만 달러(약 30조3312억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "이번 스테키마의 허가로 오세아니아 주요국 중 하나인 뉴질랜드에서 퍼스트무버 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다"고 말했다.
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