식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원이 '의료제품 개발 상담사례집'을 개정해 배포했다.
뉴시스 보도에 따르면, 14일 식약처에 따르면 상담사례집은 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 마련됐다.
이번 상담사례집에는 '혁신제품 사전상담'을 통해 지난해 8월부터 올해 7월까지 최근 1년간 상담한 내용으로 의약품 141건, 바이오의약품 156건, 의료기기 분야 기술문서 28건, 임상시험(통계 포함) 24건 상담사례가 포함됐다.
의약품·바이오의약품 분야에서는 ▲표적단백질분해제 ▲방사성의약품 ▲mRNA 백신 ▲항체-약물 복합체(ADC) 등 신기술·신개념 의료제품 개발 시 품질·비임상·임상 분야별 주요 고려해야 할 사항을 안내한다.
의료기기 분야에서는 ▲'전동식의료용흡인기'의 성능평가항목 설정 등 기술문서 ▲'언어음성장애진단보조소프트웨어' 인공지능 모델 구축에 사용된 데이터의 임상시험 활용 가능 여부 등 임상시험 상담사례를 제공한다.
또한 혁신 의료제품을 개발하고자 하는 업계 및 연구자가 연구개발, 임상시험 단계 등에서 필요한 규제 지원을 받을 수 있는 혁신제품 사전상담의 상담대상, 신청방법, 신청 절차 등을 함께 알린다.
식약처 관계자는 "이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공해 신속한 제품화를 적극 지원할 계획"이라고 전했다.
의료제품 개발 상담사례집은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.
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