셀트리온 아이덴젤트, 美 FDA 판매 허가 받아…4개 적응증 확보

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트(CT-P42)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 최종 판매 허가를 획득했다고 10일 밝혔다. 이번 허가는 지난 3일 결정됐다. 셀트리온이 2023년 6월 FDA에 품목허가를 신청한 지 약 2년 만에 이뤄낸 성과다.

아이덴젤트는 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성, 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종, 당뇨병성 망막병증 등 4가지 적응증에 대해 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 이번 허가를 바탕으로 미국 현지 법인을 통해 아이덴젤트를 미국 전역에 직접 판매할 계획이다.

이는 미국 시장에서 더 많은 환자에게 치료 옵션을 제공하려는 회사의 전략과 일치한다. 이번 FDA 허가는 셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 입지를 더욱 공고히 하는 중요한 전환점이 될 전망이다.

한편, 셀트리온은 2025년 2분기 실적이 시장 예상치에 부합하는 성과를 기록했다.