셀트리온, 美 13조 블록버스터 정조준···‘아일리아’ 복제약 FDA 승인

셀트리온 송도 사옥. [사진=셀트리온]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 셀트리온은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아(애플리버셉트)’의 바이오시밀러 ‘아이덴젤트(개발명 CT-P42)’ 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 승인된 제형은 아이덴젤트주사(Vial)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 대비 동등성을 입증했다. 이를 바탕으로 △신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD) △망막정맥폐쇄(RVO) △당뇨병성 황반부종(DME) △당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국 내 오리지널 의약품의 모든 적응증에 대해 허가를 획득했다.

오리지널인 아일리아는 2023년 기준 글로벌 매출 95억2300만달러(약 13조3000억원), 미국 시장 매출만 59억6800만달러(약 8조3550억원)에 달하는 블록버스터 치료제다. 셀트리온은 이미 한국·유럽연합(EC)·호주·미국 등 주요 국가에서 연이어 허가를 획득하며 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 아이덴젤트의 글로벌 임상 52주 장기 데이터를 국제학술지에 게재해 유효성과 안전성을 입증, 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 나섰다.

이번 FDA 승인으로 셀트리온은 올해만 미국 제품 포트폴리오에 5개 품목을 추가하게 됐다. 아이덴젤트를 비롯해 △자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’ △골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’ △알레르기 치료제 ‘옴리클로’ 등이 포함. 국내·유럽·미국 등 주요 시장에서 총 11종 제품 라인업을 완성했다.

셀트리온 관계자는 “아이덴젤트의 미국 허가를 통해 세계 최대 바이오의약품 시장 진입 기반을 확립했다”며 “남은 상업화 절차를 신속히 마무리해 고품질 치료제가 더 많은 환자에게 공급될 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.