[엠투데이 임헌섭 기자] 셀트리온이 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트(CT-P42, 성분명 애플리버셉트)’로 미국 시장 진출의 관문을 통과했다.
셀트리온은 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아이덴젤트 및 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 최종 품목 허가를 획득했다고 밝혔다. 이번 승인은 셀트리온이 개발한 아일리아 바이오시밀러의 미국 내 공식 상업화에 해당한다.
아이덴젤트는 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 원제 아일리아가 보유한 모든 성인 적응증에 대해 동일한 허가를 받았다.
셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와의 효능 및 안전성 동등성을 확인했다. 이 결과를 기반으로 미국을 포함한 주요 글로벌 보건당국에 순차적으로 허가를 신청했으며, 이번 FDA 승인은 그 결실로 평가된다.
셀트리온은 이번 미국 승인을 포함해 한국, 유럽연합(EC), 호주 등 주요 시장에서도 잇따라 판매 허가를 확보하며 글로벌 안과 바이오시밀러 시장 진입을 본격화할 계획이다.
특히 최근에는 안과학 분야 국제 학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 52주 장기 임상 데이터를 게재해 유효성과 안전성을 입증했으며, 의료진의 처방 신뢰도 제고에도 속도를 내고 있다.
한편, 셀트리온은 이번 아이덴젤트 허가로 올해에만 자가면역질환 치료제 앱토즈마, 골질환 치료제 프롤리아-엑스지바, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 5종의 바이오시밀러 제품을 미국 FDA로부터 승인받았다.
이를 통해 셀트리온은 올해 목표로 제시한 글로벌 11종 제품 라인업 구축을 조기 달성하며, 북미·유럽·아시아를 아우르는 전 세계 시장 포트폴리오를 완성하게 됐다.
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