셀트리온, 美 FDA 아이덴젤트 품목 허가로 시장 장악 본격화

아일리아 바이오시밀러...약 13조원 글로벌 시장
안과 영역으로 포트폴리오 확대
세계 최대 의약품 시장인 미국서도 제품 포트폴리오 ‘11종’ 구축

[포인트경제] 셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 아일리아(EYLEA)의 바이오시밀러 아이덴젤트(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)의 품목 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 승인된 제형은 아이덴젤트주사(Vial)와 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 두 종류다.

인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제

셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품과 CT-P42의 동등성을 확인했다. 이를 기반으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다.

아이덴젤트의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 글로벌 매출 95억 2300만 달러(약 13조 3322억원)를 기록했다. 미국 시장에서만 59억 6800만 달러(약 8조 3552억원)의 매출을 올렸다.

셀트리온은 국내, 유럽연합(EC), 호주, 미국 등 주요 국가에서 아이덴젤트 허가를 연이어 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근에는 안과학 분야 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재해 유효성과 안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 공개하며 의료진의 처방 신뢰도를 높이고 있다.

이번 허가로 셀트리온은 올해 미국 제품 포트폴리오에 아이덴젤트를 포함해 자가면역질환 치료제 앱토즈마, 골 질환 치료제 스토보클로-오센벨트, 알레르기 질환 치료제 옴리클로 등 5개 제품을 추가했다. 이에 따라 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해 목표였던 11종 제품 라인업 구축에 성공했다.

셀트리온 관계자는 “이번 아이덴젤트 품목허가로 미국 시장에서 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다”며 “미국에서 허가 받은 제품의 남은 상업화 절차를 신속히 마무리하고 조속한 시일 내 고품질 바이오의약품을 더 많은 환자에게 공급하기 위해 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.