한미약품, 세계 최초 '근육 증가' 혁신 비만신약 임상 도전

[사진=한미약품]

[폴리뉴스 이상명 기자] 한미약품이 근육 증가와 지방 감량을 동시에 실현하는 혁신 비만신약을 세계 최초로 개발, 미국 식품의약국(FDA)에 임상 1상 시험계획(IND)을 신청하며 글로벌 비만 치료 시장의 지각 변동을 예고했다.

한미약품은 1일 차세대 비만신약 후보물질 'HM17321'에 대한 미국 임상 1상 진입을 위해 지난 9월 말 FDA에 IND를 제출했다고 밝혔다. 이번 임상은 성인 건강인을 대상으로 HM17321의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성 등을 확인하는 초기 단계다.

HM17321은 기존 비만 치료제들이 회피하지 못했던 근손실 문제를 넘어 지방 선택적 감량과 동시에 근육 증가를 실현한 '게임 체인저' 후보로, 한미약품의 비만신약 파이프라인(H.O.P: Hanmi Obesity Pipeline) 중 핵심으로 평가받고 있다.

HM17321은 현재 주류를 이루고 있는 GLP-1 계열 비만 치료제와는 완전히 다른 작용 기전을 갖는다. GLP-1이나 GIP가 아닌, 스트레스 반응과 관련된 CRF2(corticotropin-releasing factor 2) 수용체를 선택적으로 타깃함으로써, 지방 감소와 근육 성장을 동시에 유도하는 구조다.

한미약품 R&D센터는 인공지능 기반 구조 모델링 기술을 활용해 UCN2(우로코르틴-2) 유사체로 HM17321을 설계, CRF2 수용체에 대한 높은 선택성과 생리활성을 확보했다. 이 기술은 정상적인 근 기능을 가진 근육 증가까지 가능케 해, 기존 약물들과는 차별화된 효과를 제공한다.

한미약품은 지난 1년간 비임상 데이터 확보에 총력을 기울이며, 글로벌 학회에서 연이어 기전과 효과를 입증해왔다.

지난 6월 미국당뇨병학회(ADA 2025)에서 과체중 영장류 모델 연구 결과를 발표한 데 이어, 9월 유럽당뇨병학회(EASD 2025)에서는 비만 원숭이 모델에서 지방 선택적 감량과 제지방량 보존, 나아가 근육 기능 개선 및 성장 유도까지 재현해내며 세계적 주목을 받았다.

특히 웨이트 트레이닝과 유사한 근육 성장 메커니즘을 약물로 구현한 최초의 사례로, 치료적 가능성과 임상 성공 기대를 동시에 끌어올리고 있다.

HM17321은 단독요법으로도 뛰어난 효과를 보이지만, 기존 GLP-1 기반 치료제와의 병용 요법에서도 시너지 효과를 나타내는 것이 특징이다.

대부분의 기존 근육 보존 약물은 정맥 투여 방식이어서 비만 환자 대상 치료에 제약이 있었지만, HM17321은 피하 투여가 가능한 펩타이드 기반 제형으로 설계돼 환자 편의성도 높다. 특히 GLP-1과 동일한 형태의 제형이기 때문에, 병용 시도 한 번에 투약 가능하다는 장점이 있다.

한미약품은 HM17321의 글로벌 임상을 빠르게 진척시켜 오는 2031년 상용화를 목표로 하고 있다. 앞서 에페글레나타이드(2025년 국내 허가 목표), HM15275(삼중 작용제, 2030년 글로벌 상용화 목표)와 함께 비만 치료제 삼각 편대를 구축해 글로벌 시장에서의 입지를 강화할 계획이다.

HM15275는 지난 7월 FDA로부터 임상 2상 IND 승인을 받았으며, 조만간 임상이 시작된다. 이로써 한미약품은 GLP-1 단일, 삼중작용, CRF2 타깃까지 아우르는 독보적 비만 파이프라인을 확보하게 됐다.

최인영 한미약품 R&D센터장은 "HM17321은 단순한 체중 감량을 넘어 '건강한 몸'을 설계하는 비만 치료제로, 특히 고령층 비만, 근감소증 동반 환자, 운동 기능 저하 환자군 등 기존 치료의 사각지대를 겨냥하고 있다"며 "비만 치료 패러다임의 변화를 이끌 핵심 치료제로 성장할 것"이라고 말했다.

한미약품은 오는 11월 미국 애틀랜타에서 열리는 2025 미국비만학회(ObesityWeek)에서 HM17321과 HM15275 관련 총 4건의 주요 연구 결과를 발표하며 글로벌 연구자 및 산업계와의 협력도 강화할 예정이다.