한미약품, GLP-1 비만 신약 '에페글레나타이드' 당뇨병 치료제 도전

[사진=한미약품]

[폴리뉴스 이상명 기자] 한미약품이 국내 최초 GLP-1 계열 비만 신약 '에페글레나타이드'를 당뇨병 치료제로 확장하며 신약 개발의 새 장을 열고 있다.

30일 한미약품은 식품의약품안전처에 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 '에페글레나타이드'와 SGLT2 저해제, 메트포르민 병용 요법의 혈당 조절 효과를 평가하는 3상 임상시험계획(IND)을 제출했다고 공식 발표했다.

에페글레나타이드는 한미약품이 독자 개발한 '랩스커버리' 플랫폼 기반 지속형 GLP-1 치료제로, 2015년 사노피에 기술수출돼 글로벌 당뇨병 치료제로 개발됐으나 2020년 권리가 반환된 후 한미약품이 직접 개발을 이어오며 비만 신약으로서 빠르게 성장해왔다.

특히 한미약품은 6,000명 규모의 글로벌 3상 임상시험 경험을 보유, 당뇨병 치료제로서의 우수한 가능성을 이미 입증한 바 있다. 풍부한 임상 데이터와 연구를 토대로 이번 적응증 확대는 국내 최초 GLP-1 신약으로서 입지를 굳히는 계기가 될 전망이다.

현재 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 한 3상 임상시험이 진행 중이며, 이번 병용 임상도 신속히 진행돼 당뇨병 환자 대상 치료 효과 검증에 나설 계획이다.

에페글레나타이드는 체중 감소 효과뿐 아니라 심혈관계와 신장 질환 발생 위험도 낮추는 임상적 근거가 다수 확보되어 있으며, 관련 연구 결과는 세계적인 의학 저널인 뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)과 써큘레이션(Circulation)에도 게재됐다.

이번 3상 병용 임상을 통해 한미약품은 에페글레나타이드가 혈당 조절은 물론 비만, 심혈관 및 신장 질환까지 포괄하는 통합 대사질환 치료제로서 가능성을 확인한다는 계획이다.

한미약품 신제품개발본부장 김나영 전무는 "에페글레나타이드는 비만을 넘어서 당뇨와 심혈관, 신장 질환까지 다양한 대사질환 치료에 적용 가능한 혁신 신약"이라며 "이번 임상을 통해 환자들에게 보다 폭넓은 치료 기회를 제공하고, 글로벌 무대에서도 인정받는 성과를 이루겠다"고 강조했다.

한편, 한미약품은 올해 하반기 국내 비만 대상 3상 임상을 마무리하고 내년 하반기 국내 출시를 목표로 하고 있다. 생산은 최첨단 바이오 의약품 전용시설인 평택 스마트플랜트에서 이루어져 안정적인 공급이 기대된다.

이번 소식은 한미약품이 국내 최초 GLP-1 비만 신약을 기반으로 당뇨병과 대사질환 전반에 걸쳐 치료 영역을 넓히는 중요한 전환점이다. 앞으로 환자들의 치료 선택지가 넓어지고, 국내 바이오산업 경쟁력 강화에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 전망된다.