자생한방병원의 자생메디바이오센터 약침원외탕전실(센터 약침원외탕전실)은 최근 한방의료기관 원외탕전실로서는 유일하게 식품의약품안전처의 '의약품 제조 및 품질관리기준'(GMP) 실사를 통과했다고 29일 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 이는 우리나라가 국제 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입한 이후 높아진 평가 기준에 따라 진행된 실사다. 병원측은 GMP 기준 중 가장 까다로운 '무균주사제 수준'의 평가 및 실사가 이뤄졌다는 점에서 한의계 전체 수준을 끌어올린 것이라는 설명이다.
자생한방병원에 따르면 이번 실사는 의약품 임상시험계획(IND) 승인 절차의 일환으로 진행됐다.
앞서 자생한방병원은 보건복지부 한의약혁신기술개발사업 과제 일환으로 자하거(紫河車·태반 추출물) 약침의 의약품 임상시험계획 승인 신청을 식약처에 제출했다. 이후 식약처는 해당 임상시험용 의약품의 GMP 부합 여부를 평가하기 위해 센터 약침원외탕전실 실사에 나섰다. GMP는 의약품이 안정적이고 일관된 품질로 생산되도록 보장하는 국제 기준을 말한다.
센터 약침원외탕전실은 이번 실사에서 모든 심사 항목에 충족했다. 특히 ▲최첨단 자동화 설비 ▲약침 전용 정제·멸균수 제조시스템 ▲철저한 위생 및 공정 관리 ▲안전성 및 품질관리 체계 등 모든 제조 과정에서 기존 원외탕전실 인증 기준을 뛰어넘는 우수한 평가를 받았다.
실제 센터 약침원외탕전실은 청정도 시험과 질소 가스 제균 여과 시스템을 통한 미생물 제거, 4대 동선(인동선, 원료동선, 자재동선, 폐기물동선) 구분을 통한 교차오염 방지 등을 통해 고품질의 약침을 조제하고 있다. 현재 자생한방병원 약침은 이러한 품질을 인정받아 전국 5천여 곳의 한방병원과 한의원에서 처방되고 있다.
자생한방병원은 이번 성과에 힘입어 식약처로부터 '만성 요통에 대한 자하거약침의 유효성 및 안전성 평가 연구'를 위한 의약품 임상시험계획을 승인받았다. 자생한방병원 연구팀은 자하거약침의 만성 요통 치료 효과와 안전성을 다기관 임상시험을 통해 과학적으로 검증할 예정이다.
자생한방병원 관계자는 "이번 GMP 실사와 약침 연구 활성화는 단순히 규제 충족을 넘어 한의약 약침의 품질과 안전성을 제도적으로 인정받은 성과"라며 "앞으로도 과학적으로 검증된 약침을 통해 국민 건강 증진과 한의약 임상연구 확대에 기여하겠다"고 말했다.
한편 자생메디바이오센터는 약 7000평 규모의 국내 최대 한방의약품 통합조제 시설로 일반한약과 약침 부문에서 보건복지부 원외탕전실 2주기 인증을 획득한 바 있다.
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