지아이이노베이션 "면역항암제, FDA서 패스트트랙 지정"

사진 = 뉴시스

 

바이오 기업 지아이이노베이션은 미국식품의약국(FDA)에서 면역항암제 'GI-102'에 대해 패스트트랙 지정(FTD)을 받았다고 29일 밝혔다.

뉴시스 보도에 따르면, 이번 패스트트랙 지정은 이전에 면역항암제 치료 경험이 있는 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 한다.

FDA 패스트트랙 지정은 생명을 위협하는 중증 질환에서 기존 치료 대비 개선 효과가 기대되는 신약 후보물질에 적용된다. FTD로 지정되면 개발사와 FDA가 긴밀히 협의할 수 있어 개발 과정을 단축할 수 있다. 임상 자료가 충분히 확보될 경우 우선심사 또는 신속승인 등 추가적인 심사 혜택을 받아 신약 허가 심사기간을 6개월로 단축할 수 있다.

장명호 지아이이노베이션 대표는 "세계적으로 전이성 흑색종 환자들은 면역항암제 사용 후 마땅한 치료 대안이 없어 고통받고 있다"며 "이번 패스트트랙 지정으로 상용화 가능성이 높아지고 허가 시점도 앞당길 수 있게 된 만큼, 회사가 목표로 하는 가속승인을 조기에 달성할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.