조기 폐동맥 고혈압 미숙아 첨단 재생의료 임상연구 승인

보건복지부가 지난 25일 2025년 제9차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회를 개최해 재생의료기관이 제출한 임상연구계획 3건과 치료계획 2건을 심의했다. 

이 중 고위험 임상연구계획 1건을 적합 의결하고 4건은 부적합 판정했다.

◆ 미숙아 조기 폐동맥 고혈압 치료 첫 임상연구

적합 의결된 과제는 조기 폐동맥 고혈압을 진단받은 극소 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포인 ‘뉴모스템’을 기도 내 투여하는 고위험 임상연구다. 

이 연구는 재태연령 28주 미만 출생 또는 출생 당시 체중 125만원 미만인 미숙아를 대상으로 호흡기 예후 개선의 잠재적 유효성을 평가하는 것을 목표로 한다.

조기 폐동맥 고혈압은 미숙아의 폐혈관 구조 및 기능 이상으로 폐동맥압이 비정상적으로 상승하는 증상이다. 

생후 4일에서 14일 사이 심초음파로 진단하며, 생존율과 장기 예후에 큰 영향을 주지만 현재까지 표준화된 치료법이 없어 미충족 의료 수요로 간주된다.

◆ 동물모델서 효과 입증, 임상 적용 기대

폐동맥 고혈압 동물모델 실험에서 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여한 결과 폐혈관 재형성 및 기능 개선 효과가 나타났다. 

연구진은 이러한 유효성 관련 결과를 근거로 조기 폐동맥 고혈압 미숙아에게 동종 제대혈 유래 중간엽줄기세포를 투여해 효과적인 치료 가능성을 제시한다는 계획이다.

식품의약품안전처장은 고위험 임상연구 신속·병합 검토를 통해 연구자의 제출자료가 타당함을 심의위원회에 통보했다. 

재생의료기관은 절차에 따라 식약처장의 승인 통보를 받은 후 임상연구를 실시하게 된다.

◆ 치료계획 심의도 첫 진행

이번 심의위원회는 연구계획과 함께 치료계획에 대한 첫 심의도 진행했다. 

김우기 심의위원회 사무국장은 “심의위원회는 치료계획에 대해 안전성·유효성·의학적 타당성 및 필요성 등을 종합적으로 고려하여 심의하고 있다”며 “사무국은 치료계획 작성 및 제출자료 준비에 도움이 될 수 있도록 사전상담을 운영하고 있으므로 많은 관심 바란다”고 밝혔다.

한편 사전상담은 법령에 따른 자료 제출 여부 확인, 치료계획이 가이드라인을 준수하여 작성되었는지 여부 등에 대해 상담을 제공하는 제도다. 

재생의료기관 소속 인력은 첨단재생의료포털에서 사전상담 신청서를 작성해 사무국으로 제출하면 신청할 수 있다.

[메디컬월드뉴스]