식품의약품안전처는 26일부터 3일간 부산 벡스코에서 열리는 제13회 부산국제의료기기전시회(KIMES BUSAN 2025)에 참가해 업계를 대상으로 ‘의료기기 규제지원 상담센터’ 부스를 운영한다고 이날 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 부산국제의료기기전시회는 국내·외 의료기기 제조·수입업체, 의료기관 관계자가 참여해 수도권 외 지역 의료기기 산업 활성화 및 국내·외 업계 교류와 판로 개척 지원을 위한 전시회이다.
식약처는 상담센터를 통해 ▲품목갱신 제출자료 사전검토 ▲의료기기 제조 및 품질관리(GMP*) 인증 심사 ▲디지털의료제품 등 허가·심사 등에 대한 현장 맞춤형 1:1 상담을 제공하고, 동시에 규제 애로사항을 직접 청취하여 수도권 이외 지역 업체의 규제대응 역량 강화를 적극 지원한다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템이다.
특히, 이미 허가(인증·신고)된 제품의 안전성·유효성 주기적 검토를 위해 도입된 의료기기 품목갱신 제도를 중점 안내하며 갱신 제출자료 사전검토와 가이드라인을 제공한다. 또한 디지털의료제품의 GMP 및 기술문서 심사 절차 등을 위한 홍보자료를 배포할 예정이다.
의료기기 품목갱신 제도는 이미 허가·신고·인증된 의료기기에 대한 최신의 안전성·유효성 자료, 제조·수입실적 등 자료를 5년마다 식약처에 제출하고 검토 후 제조나 수입할 수 있도록 하고 있다.
식약처는 "앞으로도 의료기기 산업계의 규제 대응 역량을 높이고, 국민에게 보다 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다"고 밝혔다.
Copyright ⓒ 모두서치 무단 전재 및 재배포 금지
본 콘텐츠는 뉴스픽 파트너스에서 공유된 콘텐츠입니다.
