[포인트경제] 셀트리온은 캐나다 보건부로부터 골 질환 치료제 ‘스토보클로-오센벨트’의 품목 허가를 획득했다고 25일 밝혔다. 이 제품은 데노수맙을 주성분으로 하는 바이오시밀러로, 각각 폐경기 골다공증과 암환자 골전이 합병증 예방, 골거대세포종 등 오리지널 의약품의 모든 적응증(Full Label)으로 처방된다.
인천 송도 셀트리온 전경 ⓒ포인트경제
캐나다는 지난해 기준 약 1억 8000만 달러(한화 2520억원) 규모의 데노수맙 시장을 형성하고 있으며, 바이오시밀러 처방을 적극 장려하는 국가다. 이에 셀트리온은 이번 허가를 통해 미국을 포함한 북미 데노수맙 시장 공략에 속도를 낼 수 있는 교두보를 확보했다.
셀트리온은 캐나다에서 자가면역질환 치료제, 항암제, 알레르기 질환 치료제 등 다양한 제품군을 판매하거나 허가받으며 시장 입지를 강화하고 있다. 현재 캐나다에서 판매 중이거나 허가 받은 주요 제품은 램시마(캐나다 판매명 램단트리), 램시마SC, 유플라이마, 스테키마(자가면역질환 치료제), 허쥬마, 트룩시마, 베그젤마(항암제), 옴리클로(알레르기 질환 치료제), 스토보클로-오센벨트(골 질환 치료제) 등 총 9종이다. 또한 안 질환 치료제 아이덴젤트와 자가면역질환 치료제 앱토즈마는 허가 신청을 완료한 상태다.
스토보클로와 오센벨트는 2024년 11월 국내 허가를 시작으로 올해 2월과 3월 유럽과 미국에서 허가를 추가로 획득했다. 이번 캐나다 품목 허가를 통해 셀트리온은 북미 시장 내 입지를 더욱 공고히 하며 글로벌 데노수맙 시장에 본격 진출한다.
오리지널 제품인 프롤리아-엑스지바의 2024년 기준 글로벌 매출액은 약 65억 9900만 달러(한화 약 9조 2000억원)에 달한다. IQVIA에 따르면 미국과 캐나다를 포함한 북미 전체 데노수맙 시장 규모는 약 50억 4700만 달러(한화 7조 658억원)다.
셀트리온 관계자는 “스토보클로-오센벨트 허가로 친바이오시밀러 정책을 추진하는 캐나다에서 신규 제품 포트폴리오를 확대해 북미 바이오의약품 시장 내 영향력을 강화하게 됐다”며 “상업화 절차 준비에 집중하고 후속 제품 허가 승인도 지속적으로 추진하겠다”고 말했다.
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