대전식약청, 의약품 규제과학 전문인재 키운다

대전식품의약품안전청은 25일 건양대 죽헌정보관에서 '산·학·관 합동 의약품 규제과학 정책설명회·세미나'를 개최했다. /김흥수 기자

의약품의 안전성을 검증하는 규제과학이 제약산업의 경쟁력으로 평가받는 시대, 대전식약청이 산·학·관과 함께 최근 정책 동향을 공유하고 전문가를 양성하기 위한 자리를 마련했다.

대전식품의약품안전청은 25일 오후 건양대 죽헌정보관 리버럴아츠홀에서 '산·학·관 합동 의약품 규제과학 정책설명회·세미나'를 개최했다.

대전식약청이 주최하고 건양대 RISE사업단이 주관한 신영민 대전식약청장과 김용하 건양대 총장을 비롯해 제약업계 관계자, 관련 학과 교수 및 재학생 등 200여 명이 참석했다.

세계적으로 규제과학은 코로나19 팬데믹을 계기로 중요성이 부각됐다. 규제과학은 의약품과 화장품 등 바이오헬스 산업 전반에서 제품의 안전성·효과·품질을 평가하는 핵심 개념이지만, 이를 검증할 전문 인력이 부족하다는 지적이 꾸준히 제기돼 왔다. 대전식약청은 이에 대응해 의약품·의료기기 분야의 안전성 평가와 규제과학 전문가 양성을 목표로 이번 세미나를 마련했다.

세미나에서는 ▲의약품 안전관리 정책 및 규제 동향 ▲의약품 사전 GMP 평가 ▲사후 안전관리 정책 방향 ▲무균의약품 제조 GMP(EU GMP Annex 1) 해외 규제기관 실사 사례 및 대응 전략 ▲차세대 염기서열 분석 기반 치료 도입 사례 등 최신 동향과 정보를 공유했다.

대전식약청 관계자는 "GMP는 의약품 제조와 품질관리를 위한 국제적 기준으로, 식약청은 제약업체를 대상으로 3년마다 현장조사를 진행하고 불시 점검도 병행하고 있다"며 "실제 현장조사에서 GMP 적합 판정이 취소된 사례도 있다"며 업계에 경각심을 요구했다.

이어 열린 질의응답에서는 GMP 평가 자료 제출 방법, 신규 품목·제형 허가 신청절차 등 제약업계의 다양한 궁금증을 해소하는 시간을 가졌다.

대전식품의약품안전청은 25일 건양대 죽헌정보관에서 '산·학·관 합동 의약품 규제과학 정책설명회·세미나'를 개최했다. 김용하 건양대 총장이 인사말을 하고 있다. /김흥수 기자

김용하 총장은 인사말에서 "건양대는 매년 750명가량의 의사·간호사·제약 관련 재학생들이 졸업하고 있으며, 현재까지 1만 명이 넘는 의료·보건분야 인재를 배출했다"면서 "식약청은 규제기관이기도 하지만, 제약산업의 발전을 촉진하는 역할도 하고 있다"며 이날 세미나의 의미를 강조했다.

대전식품의약품안전청은 25일 건양대 죽헌정보관에서 '산·학·관 합동 의약품 규제과학 정책설명회·세미나'를 개최했다. 신영민 대전식약청장이 인사말을 하고 있다. /김흥수 기자

신영민 식약청장은 "우리나라는 EU 화이트리스트와 픽스(PIC/S·의약품실사상호협력기구)에 가입했고, 2022~2024년 재평가를 성공적으로 통과하며 세계 수준의 GMP 관리 역량을 입증했다"고 설명했다. 이어 "오늘 행사가 지역 의약품 산업 발전과 인재 양성을 위해 마련된 자리인 만큼, 산업계·학계·정부가 협력해 국민 건강과 안전을 지키는 계기로 되길 바란다"고 말했다.
김흥수 기자 soooo0825@