올 한해 가르시니아캄보지아 추출물을 사용한 건강기능식품 섭취에 대한 이상사례 신고는 47건이 접수된 가운데 인과관계 가능성이 높은 것은 네추럴웨이가 제조하고, 대웅제약이 유통판매한 '가르시니아(제품명)'가 유일한 것으로 나타났다. 이에 대해 유통판매업체인 대웅제약은 동일 성분을 사용하는 제품 전반에 대해 공정한 조사와 조치가 이뤄져야 한다고 주장했다.
뉴시스 보도에 따르면, 23일 식품의약품안전처는 가르시니아캄보지아 추출물 이상사례 해당 제품 회수와 관련해 올해 이상사례 신고 가운데 회수 결정이 내려진 해당 제품 외에는 인과관계가 확인된 건은 없다고 밝혔다.
가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 억제해 체지방 감소에 도울 줄 수 있는 기능성 원료이다.
앞서 지난달 25일과 27일 서로 다른 2명에게 가르시니아 섭취 후 급성 간염 증상이 발생했다는 신고가 접수됐다. 이에 식약처는 발생자 정보, 발생 경위, 병용 섭취 제품, 병력 등 인과관계를 조사했다. 이어 해당 제조업체 점검과 제품 수거검사 착수한 결과 기준·규격에 부적합한 항목은 발견되지 않았다.
이어 건강기능식품 이상사례 인과관계 평가가 실시됐다. 이상사례 인과관계 평가는 건강기능식품심의위원회가 안전성 정보 분석 및 전문가의 자문내용, 환자의 진료기록 등의 자료를 근거로 섭취 제품과 이상사례와의 인과관계를 심의를 통해 종합적으로 판단하고 있다.
식약처는 기능식품심의위원회에서 이상사례와 해당 제품과의 인과관계 가능성이 매우 높은 수준(5등급)으로 소비자 위해 우려가 있다는 판단을 내림에 따라 "소비자의 안심을 위해 9월 23일자로 제품정보 공개 및 회수 조치한다"라고 밝혔다.
이번 이상사례의 경우, 동일 제품에서 유사한 시기에 유사한 2건의 급성간염이 발생했다. 식약처는 "음주 관련성은 배제할 수 없으나 해당 제품으로 인한 유발이 직접적 원인으로 인과관계 가능성이 매우 높은 수준인 5등급으로 평가했다"라고 설명했다.
건강기능식품 이상사례 등급별 판단기준은 총 5개 등급으로 나뉘며 숫자가 클수록 인과관계 가능성이 높은 것을 의미한다. 해당 제품이 판정받은 5등급은 '인과관계 가능성 매우 높은 수준으로, 증상이 심각하며 다수의 유사 이상사례가 신고된 이력이 있어 국민에게 즉시 알릴 필요 있다고 판단한 경우'이다. 식약처는 이에 대해 "제품으로 인한 이상사례 가능성 확실 또는 매우 높으면서 다른 원인으로 인한 발생 가능성 희박한 경우"라고 설명했다.
식약처는 이번 이상사례 발생 건을 계기로 가르시니아 성분에 대한 추가 연구에 나선다. 식약처 관계자는 "가르시니아 성분에 대한 최신 국내외 이상사례 정보를 수집해 추가적인 연구 조사를 진행할 예정"이라고 밝혔다.
이에 대해 대웅제약은 "공인된 외부 시험 기관을 통해 원료와 완제품의 품질을 객관적으로 검사했으나 어떠한 이상도 발견되지 않았다"라며 "그럼에도 당사는 고객님의 안전을 최우선으로 생각해 인과관계가 명확하게 규명되지 않았지만, 선제적으로 유통된 제품 전량을 자진 회수하고 소비자 보호를 위한 조치를 완료했다"라고 말했다.
대웅제약은 해당 성분에 대한 과학적 검토와 관리 기준 재정립이 필요하다고 주장했다.
대웅제약은 "정부 기관이 지정한 '고시형 원료'임에도 문제가 발생한 것은 해당 성분에 대한 과학적 검토와 관리 기준의 재정립이 필요하다는 점을 보여준다"라며 "동일 성분을 사용하는 제품 전반에 대해 공정한 조사와 조치가 이뤄져야 함을 시사한다"라고 밝혔다. 이어 "식약처에서 해당 원료에 대한 과학적인 재조사가 이뤄질 경우 적극 협력하겠다"라고 덧붙였다.
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