【투데이신문 권신영 기자】6년째 표류 중인 임신중지 의약품 허가가 법 개정 여부에 달렸다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 국회에서 법적 근거가 마련되면 신속히 심사를 재개하겠다는 입장이다.
22일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 남인순 의원이 식약처에서 받은 답변자료에 따르면 ‘약사법’ 제31조 및 제42조, ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’, ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 등 관련 규정에 따라 임신중지 의약품 허가 심사가 진행되고 있으며, 제출된 자료 중 대부분은 이미 심사가 완료된 상태다.
식약처는 법적 근거 부재로 인해 허가 여부를 최종 결정할 수 없다는 입장이다. 약물에 의한 임신중지 허용 및 임신중지 허용기간이 법률로 정해져 있지 않으면 심사할 수 없다는 것이다.
임신중지 허용 기간을 명시한 법률이 만들어지고 관련 법이 개정되면 제약회사가 관련 자료를 보완해 식약처에 제출해야 한다. 식약처는 관련 자료에 문제가 없을 경우 경우 임신중지 의약품 심사를 신속히 속개할 계획이다.
또한 식약처는 법 개정이 이뤄질 경우 임신중지 의약품의 국내 도입이 가능하다고 밝혀왔다. 법 개정이 통과되면 업체가 효능·효과 자료와 위해성 관리계획 등을 제출하게 되고, 이를 토대로 남은 심사가 재개된다.
절차는 통상 신약 심사와 유사하게 진행되지만 이미 상당 부분 심사가 진행된 만큼 기간은 비교적 단축될 수 있을 것으로 전망된다.
앞서 헌법재판소는 지난 2019년 4월 낙태 임산부와 수술을 한 의사를 처벌하는 형법상 낙태죄에 대해 헌법불합치 결정을 내렸으나, 올해까지도 낙태죄와 관련해 발의된 법안 개정안은 전무한 상태다.
현대약품은 영국 제약사인 라인파마와 독점계약을 체결하고 인공임신중절 의약품 ‘미프지미소’의 국내 허가를 추진해 왔으나 국내 낙태죄와 관련해 논의가 장기화되자 품목허가 신청을 자진취하해 왔다.
이 같은 배경 아래 이재명 정부가 지난 16일 ‘이재명 정부 123대 국정과제’에서 여성의 안전과 건강권 보장을 위해 ‘임신중지 법·제도 개선 등을 통한 성·재생산 건강권 보장’을 추진하겠다고 밝히면서 후속 입법 논의가 다시 이뤄질 가능성이 제기됐다.
구체적인 과제로 정부는 성·재생산 건강권 보장을 위해 ▲임신중지 약물 도입 ▲’산부인과’→’여성의학과’ 변경 추진 ▲인유두종바이러스(HPV) 무료 접종 대상 단계적 확대를 제시했다.
한편 남 의원은 지난 7월 여성이 자신의 판단으로 임신중지를 선택하더라도 처벌하지 않도록 하고 임신중절수술의 이름을 인공임신중지로 변경하는 ‘모자보건법 일부개정법률안’을 대표 발의했다.
남 의원은 법안 발의 당시 “지난 2019년 4월 임신중지에 대한 헌법불합치 결정 이후 현재 6년이 경과했고 낙태죄가 비범죄화 됐다”며 “그러나 임신중지에 대한 명확하고 공식적인 정보가 부재하고, 의약품 접근이 음성화돼 있으며, 의료서비스를 지원하는 의사를 만나기까지 여성들이 직면하고 있는 현실적인 어려움이 크다”고 설명한 바 있다.
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