정부가 의료기기 제조소를 불시에 방문 점검해 품질관리에 노력을 기울인다.
식품의약품안전처는 의료기기법 일부 개정에 따라 3등급 기기에 대한 제조 및 품질 관리(GMP) 심사가 민간기관으로 이관됨에 앞서 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다.
GMP(Good Manufacturing Practice)는 의약품·식품·화장품·의료기기 제품을 제조하는 과정 전반에서 품질을 보증하기 위해 지켜야 하는 최소한의 관리 기준이다. 이에 대한 심사가 개정을 통해 품질관리심사기관으로 이관될 예정이다. 품질관리심사기관은 식약처장이 의료기기 제조 및 품질 관리 심사를 수행하기 위해 지정한 민간기관이다.
이번 특별심사는 의료기기 적합 인증서 유효기간 3년이 만료되기 이전인 전국 20개 제조소를 대상으로 한다. 그중 경기·인천권에서는 5개소가 선정됐다. 선정 기준은 ▲작업소 내 청정구역 모니터링 미흡한 곳 ▲GMP 기준 미준수로 보완 및 시정 조치가 많은 곳 ▲FDA 등 해외 규제기관에서 GMP 지적이 있던 곳 ▲심사 적정성 검증이 필요한 곳이다. 이 심사는 9월부터 12월까지 진행된다.
식약처는 특별심사를 통해 품질에 특히 영향을 미치는 제품의 설계·발의 변경 관리, 부적합 재발을 방지하기 위한 시정·예방 조치 등을 중점으로 점검한다. 이를 통해 제조소의 GMP 운영 역량을 확인, 이어 미흡한 부분에 대해서 보완하고 개선할 계획이다.
식약처 관계자는 “이번 특별심사가 제조소의 역량을 높이고 안전관리 체계를 더욱 공고히 하는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 관리에 사각지대가 발생하지 않도록 글로벌 수준에 맞는 체계를 구축해 나가겠다”고 말했다.
한편, 의료기기 분야 국제협력체인 의료기기공동심사프로그램(MDSAP)에 참여하는 정회원 국가 미국 등 5개국에서는 한발 앞서 특별심사 제도를 운용 중이다.
아울러 식약처는 법적 안정성 확보를 위해 적합 인정서 발급·취소 근거를 법률에 명확히 규정, 품질관리심사기관의 의료기기 GMP 심사에 필요한 요건을 주기적으로 갱신해 검증하는 제도도 도입할 예정이다.
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