임신중절 의약품의 국내 허가 심사는 상당 부분 진행됐으나, 관련 법 미개정으로 인해 늦어지고 있는 것으로 나타났다.
뉴시스 보도에 따르면, 22일 국회 보건복지위원회 소속 남인순 더불어민주당 의원실이 식품의약품안전처로부터 받은 답변에 따르면, 식약처는 임신중절 의약품에 대해 "현재 약사법령에 따른 방대한 허가 요건자료에 대한 심사가 상당 부분 진행됐다"고 밝혔다.
해당 임신중절 의약품은 현대약품이 지난해 12월 31일 식약처에 수입의약품 품목허가를 신청한 '미프지미소정'이다.
미프지미소정(성분명 미페프리스톤, 미소프로스톨)은 세계보건기구(WHO)에서 필수의약품으로 지정한 먹는 임신 중절 약물이다.
앞서 현대약품은 식약처에 지난 2021년 7월 임신중절 의약품 '미프지미소정'의 수입의약품 품목허가를 신청했으나, 2022년 12월 자진 취하해 허가심사 절차가 종료된 바 있다.
식약처는 당시 신약의 심사기준에 따라 안전성·유효성, 품질자료등에 대한 일부 자료보완을 요청했고, 현대약품이 일부 보완자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단한 것이다.
현대약품은 지난해 재심사를 신청했고, 이에 대해 식약처는 현재 심사를 진행하고 있으며 자료 보완 중인 상태라고 전했다.
식약처는 "약물에 의한 임신중지 허용 및 임신중지 허용 기간이 법률로 정해져야 허가·심사가 가능한 일부 허가 요건자료(효능·효과, 위해성 관리계획 등)가 있다"며 "이는 업체에서도 이해하고 있다"고 답했다.
이어 "추후 관련 법률이 개정되고 신청인이 이에 맞춰 관련 자료를 제출하면 신속히 심사를 속개해 허가 여부를 결정할 계획"이라고 덧붙였다.
헌법재판소는 지난 2019년 4월 여성의 신체 자기결정권을 이유로 '낙태죄'에 대한 헌법불합치 결정을 내렸다. 이에 따라 낙태죄는 폐지됐으나 후속 입법 조치 및 법적 개정은 진행되지 않아 임신중절 약 물 거래 및 유통은 현재 불법이다.
남 의원은 "WHO에서 임신중지 의약품을 2005년 필수의약품으로 지정한 만큼, 의약품의 안전성이 확보됐다면 의약품 허가를 거부하는 것은 식약처의 재량권 남용이자 월권"이라며 "식약처는 더 이상 지연시키지 말고 허가해야 하며, 여성의 건강권 보장과 안전한 임신중지를 위해 법 개정의 조속한 추진 필요하다"고 말했다.
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