식품의약품안전처가 바이오제약기업 메디톡스에 과징금 4억5600만원을 부과했다.
뉴시스 보도에 따르면, 식약처는 메디톡스의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'에 과징금 처분을 내렸다고 22일 밝혔다.
메디톡신주50단위에는 해당 품목 제조업무정지 3개월 25일을 갈음한 과징금 4억4275만원을 부과했다. 메디톡신주150단위에는 제조업무정지 2개월 10일을 갈음한 과징금 1330만원을 부과했다.
과징금 처분 사유는 허가사항(제조방법)을 변경하지않고 의약품을 제조·판매하고, 역가시험 결과 기준이 부적합했기 때문이다. 국가출하승인시험성적서를 조작하고 시험결과 부적합 제품을 출고한 위반사항도 있다.
이번 과징금 부과는 지난 3월 대법원 판결에 따른 조치다. 메디톡스가 식약처를 상대로 제기한 메디톡신 3개 품목(50·100·150단위)에 대한 품목허가 취소 및 제조판매 중지 등 취소 청구 상고심에서 대법원은 식약처의 상고를 기각했다.
앞서 식약처는 지난 2020년 6월 메디톡신 3개 품목에 대해 품목허가 취소 처분을 내렸으나, 대법원 판결로 인해 취소 처분이 취소됐다.
이번 과징금 조치는 앞선 품목허가 취소 처분에 대한 대법원의 판결을 받아들이고, 업체 의견을 반영해 제조업무정지 처분 대신 과징금으로 갈음한 것이라는 게 식약처 설명이다.
식약처 관계자는 "식약처의 품목취소 처분과 법원 판결은 일부 견해를 달리하면서도 법원에서 세 가지 위반사항은 인정됐다"며 "취소 처분이 과도하다는 대법원의 판결 취지를 존중해 이 같이 조치했다"고 전했다.
이어 "세 가지 위반사항에 대해 재처분하는 과정에서 판결의 내용을 충분히 검토했고, 외부 법률 자문을 받았다"며 "관련 법령에 따라 해당 업체 사전통지 후 의견 제출과 청문회 과정 3회를 걸쳐 진행했다"고 말했다.
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