머크, '알테오젠 히알루로니다제 활용' 피하주사제형 키트루다 美 FDA 허가 획득…"편리한 투약 제공"

알테오젠 본사 및 연구소 전경. ⓒ 알테오젠

[프라임경제] 바이오 플랫폼 기업 알테오젠(196170)은 파트너사 머크(MSD)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 '키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEXTM, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)'의 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 

베라히알루로니다제 알파(berahyaluronidase alfa, 알테오젠 제품명 ALT-B4)는 알테오젠이 개발하고 제조한 인간 히알루로니다제 제품이다.

'키트루다 큐렉스'는 흑색종, 비소세포폐암·두경부암·요로 상피암·위암·자궁경부암·담도암 등 암종에서 38개의 적응증 허가를 받으며 작년 41조원(295억 달러)의 매출을 기록한 기존 '키트루다IV'의 대부분 적응증에서 승인됐다.  

피하주사제형(SC) 키트루다는 30분의 투약시간이 필요한 정맥주사제형(IV) 키트루다와 비교해 빠른 투약이 가능하고, 3주에 한 번 1분이 소요되는 피하주사 또는 6주에 한 번 2분의 피하주사의 두 가지 투약 옵션으로 제공된다. 

또한 여러 세팅이 필요한 정맥주사에 비해 간편해 미국 내 인퓨전 센터(infusion center)를 벗어나 가까운 의원급 병원(doctor’s office or a local community-based clinic)에서도 투약이 가능한 장점이 있다.

박순재 알테오젠 대표이사는 "알테오젠의 ALT-B4가 활용된 첫 제품인 키트루다 큐렉스가 미국 허가를 받게 돼 기쁘다"며 "엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발 및 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속 노력해 더 많은 환자들에게 편리한 투약 옵션을 제공할 것"이라고 전했다.

FDA의 품목 허가는 MSD가 진행한 키트루다 SC 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과에 기반한다. 

임상결과에서 비소세포폐암 환자들에게 키트루다 SC가 IV제형의 키트루다와 비교해 유사한 수준의 약동학적(PK) 결과를 나타냈고 ORR(objective response rate), PFS(progression-free survival) 등 지표들에서도 키트루다와 일관성 있는 데이터를 보였다.

한편 알테오젠은 MSD와 2020년 6월 라이선스 계약을 체결하며 알테오젠의 ALT-B4에 대한 사용권을 부여한 바 있다. 이후 2024년 2월 MSD사의 펨브롤리주맙(pembrolizumab)의 독점적 라이선스를 위해 원계약의 일부를 변경하며 키트루다 SC에 대한 추가 마일스톤과 로열티를 수령할 수 있게 됐다.

ALT-B4는 인간 히알루로니다제(Hyaluronidase)를 활용해 정맥주사(intravenous infusion) 제형의 바이오의약품을 빠르고 편리한 피하주사(subcutaneous injection)로 전환시켜줄 수 있는 제품이다.