바이오솔루션 ‘카티로이드’, 자가 채취 없이 연골·골관절염 동시 치료 도전

이정선 바이오솔루션 대표. [사진=바이오솔루션]

[이뉴스투데이 김진영 기자] 바이오솔루션이 차세대 동종 연골세포치료제 ‘카티로이드(CartiLoiD)’의 호주 임상에 속도를 내고 있다. 바이오솔루션은 최근 호주 인체연구윤리위원회(HREC)에 제1·2상 동시 진행 임상시험계획(IND)을 승인 신청했다고 18일 밝혔다.

카티로이드는 자가 연골을 재취하지 않고 기증 연골 세포를 활용하는 펠렛형 치료제다. 대량 생산이 가능해 비용 경쟁력과 시장 확장성이 높다. 기존 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프(CartiLife)’ 효과를 동종 치료제에 구현한 후속 제품으로 면역 거부 반응을 최소화한 세포를 은행에 보관·공급할 수 있다.

이번 임상은 무릎 연골 결손 환자 45명을 대상으로 안전성과 유효성을 평가한다. 1상에서 안전성을 확인한 뒤, 2상에서는 미세천공술과 비교해 치료 효과를 검증한다. 주요 지표는 48주 시점의 MOCART 점수와 기능 회복으로 존 플린 프라이빗 병원(John Flynn Private Hospital) 등 호주 의료기관에서 진행될 예정이다.

호주는 임상 데이터에 대한 글로벌 신뢰도가 높고, 최대 43.5%의 R&D 세제 환급 혜택도 제공돼 신약 개발 거점으로 주목받고 있다. 바이오솔루션은 현지 100% 자회사도 설립해 임상 운영 효율화를 도모하고 있다.

이번 카티로이드 임상을 토대로 미국·유럽 등 글로벌 임상 확대를 적극 검토할 계획이다. 현재 주력 파이프라인인 카티라이프는 식품의약품안전처 허가를 받은 자가 연골세포치료제로 미국 임상 2상을 종료하고 RMAT(첨단재생의학치료제) 지정을 받아 임상 3상 진입을 준비 중이다. 서울대병원·삼성서울병원 등 대형병원으로 적용 범위를 넓히며 국내 시장에서도 입지를 확대하고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표는 “카티로이드는 한 번의 시술로 연골 결손과 골관절염을 동시에 치료할 수 있다는 점에서 시장성이 크다”며 “CRO와 협업, 현지 법인을 통한 운영 효율화로 IND 승인 이후 신속하게 임상을 추진하겠다”고 말했다.

한편 국내 골관절염 치료 시장 규모는 약 4000억원, 환자 수는 400만명에 달하며 글로벌 시장은 2025년 110억달러(약 15조원)로 성장할 전망이다.