식품의약품안전처(이하 식약처)는 18일 세계보건기구 WHO와 공동으로 개최한 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS 2025)’을 성공적으로 마무리하고 앞으로 인공지능(AI) 의료제품의 글로벌 규제조화와 협력을 강화하기 위해 ‘AIRIS 인천 2025 성명문(AIRIS Inchen 2025 Outcome Statement)’을 발표했다고 밝혔다.
이번 AIRIS 기간 마지막 날 개최된 규제기관 회의에서는 각국의 ▲AI 의료제품 규제수립 시 고려사항 ▲해결 과제 ▲미래 정책과 발전 방향 등에 대한 논의가 이뤄졌으며 이를 기반으로 AI 의료제품의 신뢰할 수 있는 생태계 조성과 글로벌 협력을 촉진하기 위한 추진 방향을 제시한 ‘AIRIS 인천 2025 성명문’을 발표했다.
AIRIS 2025는 규제기관, 글로벌 업계와 학계 등 전 세계 20여개국의 전문가가 참석한 글로벌 심포지엄으로 운영됐다. 올해는 ‘Regulation for AI, Together for Tomorrow’를 주제로 AI 적용 의료제품의 혁신과 발전을 위해 전주기적으로 고려해야 할 사항을 논의했다.
오유경 식약처장은 개회사에서 AI 대전환의 시대를 맞이해 식약처에서 추진하고 있는 허가심사 혁신 등 선제적 대응 노력을 설명하고 국제사회의 연대와 협력을 강조했다.
기조강연에서는 ‘노벨상 수상자’ 데이비드 베이커 교수가 딥러닝을 이용한 새로운 단백질 설계와 신약 활용에 대해 발표하고 국내 기업·학계 등의 질의사항에 답변했다.
식약처는 이번 심포지엄을 계기로 수출국 규제기관과 양자협력도 병행했다. 이집트 의약품청(EDA) 기관장, 나이지리아 식약청(NAFDAC) 청장, 말레이시아 의료기기청 규제당국자와 양자회의를 갖고 의료제품 분야 주요 현안을 논의했다.
특히 최근 이집트 의약품 참조국 목록에 한국 식약처의 신규 등재에 이어 이집트 의약품청과 의료제품 상호협력을 강화하기 위한 협력약정(MOU)을 신규 체결함으로써 이집트에서 국내 의약품의 허가절차 간소화 및 수출 활성화가 기대된다.
이번 행사기간 중 국내 의료기기 기업의 글로벌 경쟁력 강화와 유럽 수출 확대를 지원하기 위해 국제의료기기 국제포럼 및 글로벌 의료기기 산업협회 소통 간담회도 함께 개최했다.
또 이집트 의약품청장과 한국제약바이오협회 노연홍 회장은 간담회를 갖고 정보교류 등 상호 협력을 논의했다. 한국 의료기기산업협회와 캐나다 의료기기산업협회 간의 MOU 체결도 이뤄졌다.
식약처 관계자는 “AIRIS의 성공적 개최를 바탕으로 지속적인 AI 의료제품의 혁신과 글로벌 협력의 기틀을 마련해 나가겠다”며 “국내의 우수한 AI·디지털헬스 제품들이 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 최선을 다해 지원할 계획”이라고 밝혔다.
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